Article 2 de l'Arrêté du 16 juin 2021 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et des infections par les virus de l'hépatite C (VHC) et de l'hépatite B (VHB), en milieu médico-social ou associatif et autres centres et établissements autorisés

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Version23/06/2021

Entrée en vigueur le 23 juin 2021

Le test rapide d'orientation diagnostique doit être revêtu du marquage CE. Il est pratiqué sur sang total, sérum, plasma, conformément aux instructions du fabricant, au moyen d'un réactif détectant l'infection par les VIH 1 et 2 ou l'infection par le VHC ou l'infection par le VHB, dans les conditions prévues par le présent arrêté.
Pour le VHC, le test est pratiqué sur liquide craviculaire seulement si l'utilisation de cette matrice biologique est indiquée par le fabricant et s'il est impossible d'effectuer un prélèvement de sang par microponction.
Pour le VHB, compte tenu de la complexité de l'interprétation des marqueurs sérologiques de l'hépatite B et de la nécessité de rechercher, dans un second temps, les trois marqueurs Ag HBs, Ac anti-HBc et Ac anti-HBs, le test est pratiqué exclusivement avec un dispositif médical de test rapide d'orientation diagnostique détectant l'antigène de surface AgHBs.

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Entrée en vigueur le 23 juin 2021

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