Arrêté du 28 mai 1979 relatif au dossier technique à fournir préalablement à la fabrication à des fins commerciales d'une substance chimique nouvelle.Abrogé

Texte intégral

Le dossier technique de base prévu à l'article 2 du décret n. 79-35 du 15 janvier 1979 susvisé est, sous réserve des dispositions du dernier alinéa de cet article et sans préjudice des prescriptions de l'article 3 du même décret en matière d'essais complémentaires, constitué comme suit [*contenu*] :
CHAPITRE 1ER
INFORMATIONS DEMANDEES
A. IDENTITE DE LA SUBSTANCE
1. Les noms de la substance :
a) Désignation chimique normalisée en utilisant les règles de nomenclature de l'union internationale de chimie pure et appliquée :
b) Noms triviaux et noms commerciaux ;
c) Désignations commerciales des préparations qui contiennent la substance et qui sont connues du demandeur.
2. La formule brute et les formules développées explicitant les isomères éventuels.
3. La composition de la substance :
a) Pureté en pourcentage ;
b) Nature et pourcentage des impuretés principales, y compris les isomères de la substance et les sous-produits de fabrication non éliminés ;
c) La nature et les quantités maximales des additifs éventuellement incorporés par le fabricant dans la substance telle qu'elle est commercialisée.
4. La description complète des méthodes de détection ou de détermination de la substance dans les préparations et dans les différents milieux où elle peut se rencontrer. En particulier, les caractéristiques spectrales appropriées doivent être fournies.
5. Le principe du procédé de fabrication.
B. UTILISATIONS ENVISAGEES ET COMMERCIALISATION PREVUE
Les informations relatives aux quantités à produire, à importer et à commercialiser, ainsi qu'à leur ventilation entre les différents usages, doivent être établies sur la base des données prévisionnelles dont dispose le déclarant ou auxquelles il peut normalement avoir accès.
1. Utilisations :
a) Pour chaque type d'usage de la substance, doivent être décrits les effets recherchés, les formes sous lesquelles elle est commercialisée : à l'état pur, ou incorporée dans des préparations elles-mêmes incluses ou non dans des matériels ou appareillages également à préciser. L'indication de la teneur approximative de la substance dans ces préparations doit être fournie.
Une justification de l'emploi de la substance ainsi que les produits éventuellement substituables doivent être indiqués.
b) Les pourcentages probables d'emploi doivent être indiqués :
En système clos :
Par les industries ;
Par les professionnels de l'agriculture et de l'artisanat ;
Par le grand public.
En système non clos :
Par les industries ;
Par les professionnels de l'agriculture et de l'artisanat ;
Par le grand public.
c) La nature des emballages prévus pour la substance ou ses préparations doit être précisée.
2. Quantités :
La production ou l'importation doivent être précisées :
a) Par les tonnages prévus pendant la première année et, si possible, ultérieurement ;
b) Par les pourcentages prévus par type d'usage, pendant la première année et si possible ultérieurement.
3. Propositions du déclarant :
Le déclarant doit énumérer toutes les précautions qu'il estime nécessaire de prendre :
Lors de la manipulation ;
Lors du stockage ;
Lors du transport ;
En cas de sinistre, et les prescriptions qu'il préconise d'imposer à ces différents stades. Le déclarant doit, si les propriétés de la substance le justifient, faire également des propositions :
D'inscription sur une ou plusieurs listes des substances vénéneuses du code de la santé publique et, le cas échéant, de classement au titre du règlement pour le transport par chemins de fer, par voies de terre et par voies de navigation intérieure des matières dangereuses ;
D'étiquetages conformes à la réglementation en vigueur, notamment en ce qui concerne les phrases de risque et les conseils de prudence ;
De limitations d'emploi et de prescriptions à imposer au niveau de la distribution et de l'élimination.
4. Mesures d'urgence en cas d'accident de personne :
Le déclarant doit décrire les mesures d'urgence à prendre en cas d'accident de personne.
5. Mesures d'urgence pour l'environnement :
Le déclarant doit indiquer les mesures d'urgence à prendre en cas de dispersion accidentelle dans l'eau, l'air et sur le sol.
C. PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES
1. Le point de fusion. Ce point est remplacé, s'il y a lieu, par les caractéristiques de sublimation.
2. Le point d'ébullition mesuré est corrigé pour correspondre à la pression d'une atmosphère.
3. Densité relative. Si, dans les conditions normales :
La substance est solide ou liquide, sa densité à 20 degrés C doit être rapportée à celle de l'eau à 4 degrés C ;
La substance est gazeuse, sa densité à 0 degrés doit être rapportée à celle de l'air à 0 degré C.
4. Tensions de vapeur :
Si le point d'ébullition est inférieur à 30 degrés C, la substance est considérée comme très volatile et il n'est pas obligatoire de procéder à des mesures de la tension de vapeur.
Les tensions de vapeur supérieures à 1 mm Hg doivent être mesurées avec la méthode de l'isotensioscope ou une autre méthode appropriée. Les valeurs inférieures sont déterminées par la méthode de la saturation de vapeur ou de la balance des tensions de vapeur.
Dans tous les cas, la tension de vapeur doit être mesurée pour au moins trois températures, l'une d'elles étant égale à 20 degrés C.
5. Tension superficielle :
Cette information ne doit être fournie que pour les substances peu solubles dans l'eau.
6. Hydrosolubilité, liposolubilité :
Le résultat ne doit être fourni que pour les substances solides ou liquides à la température normale. La solubilité doit être déterminée à 20 degrés C.
7. Coefficient de partage :
La distribution de la substance, en milieu très dilué, entre une phase aqueuse et une autre phase doit être étudiée de préférence à 20 degrés C en employant le n-octanol pour deuxième phase.
8. Point d'éclair :
Il doit être déterminé en coupelle fermée ou, à défaut, en coupelle ouverte.
9. Explosibilité :
L'explosibilité est déterminée au moyen d'expériences où l'ignition est amorcée par une étincelle pour les gaz et les vapeurs et par des chocs ou des frottements pour les autres substances.
Pour les premiers, ce domaine d'explosibilité est la zone de concentration située entre les limites inférieure et supérieure de concentration du gaz combustible mélangé à l'air au-delà desquelles une flamme, après ignition au moyen d'une étincelle, n'est plus en mesure de se propager par elle-même. Le récipient d'essai est un cylindre vertical et la propagation de la flamme est constatée visuellement.
Pour les solides et des liquides, la sensibilité au choc est déterminée avec un mouton de choc et pour les solides la sensibilité au frottement est évaluée grâce à l'épreuve au mortier de porcelaine ou à l'aide d'un autre appareil approprié. Les différentes valeurs mesurées sont comparées avec celles obtenues pour le dinitrobenzène.
10. Inflammabilité :
a) Auto-inflammabilité. Elle doit être exprimée en degrés centigrades ;
b) Inflammabilité des substances solides ;
c) Inflammabilité des substances liquides ;
d) Inflammabilité des substances gazeuses ;
e) Inflammabilité au contact de l'eau et de l'air humide.
Le volume de gaz dégagé par la réaction à 20 degrés entre des quantités connues d'eau distillée et de la substance doit être mesuré toutes les heures pendant huit heures. L'inflammabilité des gaz émis est étudiée.
11. Produits de thermolyse :
Si les usages le justifient, la composition des produits de thermolyse doit être étudiée.
D. ETUDES TOXICOLOGIQUES
1. Toxicité aiguë ou par administration unique :
Les essais suivants a, b et c doivent être effectués en employant des sujets femelles et des sujets mâles. Si la substance est peu volatile, deux voies d'administration au minimum sont utilisées, l'une étant la voie orale, l'autre dépendant des possibilités d'exposition de l'homme à la substance. Si la substance est susceptible d'être inhalée, un essai par voie respiratoire doit être effectué. Les animaux doivent être observés pendant quatorze jours au moins et les effets sur les organes doivent être décrits.
a) Administration orale :
Elle est effectuée chez le rat. La DL50 (dose létale 50 p. 100) estimée au quatorzième jour est exprimée en milligrammes par kilogramme de poids corporel.
b) Administration par inhalation :
Elle est effectuée chez le rat. Les concentrations sont choisies pour permettre l'exposition des animaux pendant une période minimale de quatre heures. La CL50 (concentration létale 50 p. 100) au quatorzième jour est exprimée en milligrammes par litre avec indication de la durée d'exposition ; pour les gaz et les vapeurs, elle peut être également exprimée en milligrammes par litre ou milligrammes par mètre cube.
c) Administration cutanée :
Elle est effectuée de préférence chez le lapin. La DL50 au quatorzième jour est exprimée en milligrammes par kilogramme de poids corporel.
d) Irritation de la peau :
La substance doit être appliquée pendant une durée à préciser sur la peau rasée d'un lapin albinos avec et sans scarification. L'indice d'irritation cutanée primaire doit être établi.
e) Irritation de l'oeil :
Les essais doivent être effectués sur le lapin albinos, et les résultats sont donnés sous forme d'indice d'irritation oculaire.
2. Toxicité subaiguë :
a) Toxicité subaiguë :
La substance doit être administrée quotidiennement au moins cinq jours sur sept, par la voie la plus appropriée, pendant au moins quatre semaines, à des rats pour les voies orales et respiratoire, à des lapins pour la voie cutanée. Les observations concernent les effets sur l'animal et ses organes selon les concentrations utilisées, la surveillance des paramètres biologiques ainsi que des contrôles anatomiques et biologiques approfondis.
b) Toxicité aiguë cumulée :
L'essai de toxicité aiguë cumulée par administration fractionnée de la DL50 répartie sur cinq jours peut remplacer l'essai de toxicité subaiguë. Cet essai permet d'obtenir une première appréciation des potentialités cumulatives de la substance et d'orienter le choix des doses à utiliser pour effectuer les essais de toxicité à moyen et long terme.
3. Sensibilisation de la peau :
Les essais doivent être effectués sur le cobaye et un indice de potentiel allergénique doit être déterminé.
4. Mutagénèse :
Deux tests à court terme au minimum sont requis ; sauf impossibilité technique, l'un d'eux est obligatoirement bactériologique avec et sans activation métabolique préalable. Les résultats doivent être exprimés sous forme d'un indice de potentiel mutagène.
E. ETUDES ECOTOXICOLOGIQUES
1. Effets toxiques sur les organismes du milieu aquatique :
a) Toxicité aiguë vis-à-vis du poisson :
La CL50 correspondant à la mortalité de l'espèce doit être déterminée vis-à-vis du poisson zèbre (Brachydanio rerio) pour une durée d'exposition de vingt-quatre heures ou de quarante-huit heures.
b) Toxicité aiguë vis-à-vis de la daphnie :
La concentration inhibitrice correspondant à l'immobilisation de 50 p. 100 des daphnies (Daphnia magna) doit être déterminée pour une durée d'exposition de vingt-quatre heures.
c) Inhibition de la croissance d'une population d'algues :
La concentration inhibitrice de 50 p. 100 de la croissance doit être déterminée vis-à-vis d'une population d'algues vertes (chlorophycées) d'eau douce.
2. Essais de dégradation biotique et abiotique :
La demande biochimique en oxygène en cinq jours (DBO5) et son rapport à la demande chimique en oxygène (DCO) doivent au minimum être déterminés, à une concentration non bactériostatique.
F. ELIMINATION DE LA SUBSTANCE APRES USAGE.
Cet examen tient compte des emplois prévus pour la substance et des concentrations dans les différents milieux dans lesquels la substance et ses produits de dégradation sont susceptibles de se trouver après usage.
1. Elimination en cas d'usages professionnels :
a) Possibilités de récupération :
Le déclarant doit indiquer, si le dossier fait apparaître un danger, les possibilités de mise en place de circuits de récupération de la substance usagée ou d'appareils contenant la substance usagée.
b) Possibilités de neutralisation :
Le déclarant présente les différentes méthodes utilisables.
c) Possibilités d'élimination de la substance :
En décharge contrôlée ;
Par incinération, en tenant compte des produits de thermolyse visés au paragraphe C11 du présent chapitre ;
Par traitement dans les stations d'épuration ;
Par d'autres moyens.
2. Elimination en cas d'usage par le grand public :
Le déclarant recherche et indique, si le danger le justifie, les possibilités de :
a) Récupération :
Par mise en place des circuits adéquats.
b) Elimination :
En décharge contrôlée ;
Par incinération ;
Par traitement dans les stations d'épuration ;
Par d'autres moyens.
3. Identification des milieux où la substance et ses sous-produits aboutiront en définitive :
a) Nature des principaux sous-produits d'emploi et de dégradation prévisibles y compris ceux visés au paragraphe C 11 du présent chapitre ;
b) Milieux finaux :
Le déclarant estime les proportions de la substance et de ses sous-produits principaux aboutissant dans :
L'eau ;
Le sol ;
L'air ;
Les aliments ;
Les espèces vivantes, ainsi que les possibilités de diffusion intermilieux.
CHAPITRE II
CONDUITE DES ESSAIS ET PRESENTATION DES DOCUMENTS
A. CONDUITE DES ESSAIS
Les essais doivent être réalisés en employant la substance à commercialiser. L'échantillon utilisé doit être identifié avec précision ; depuis le début jusqu'à la fin des expérimentations, toutes les précautions doivent être prises pour prévenir les possibilités d'altération de la substance.
Les essais doivent être réalisés conformément aux méthodes officielles, aux normes AFNOR, ou à leurs équivalents lorsqu'ils existent. Si l'expérimentateur juge opportun d'y apporter certaines modifications, il est tenu d'en fournir la justification. Lorsque aucune méthode officielle ou normalisée n'est publiée, le déclarant choisit la méthode publiée qui lui paraît la plus appropriée ou bien il en établit une dont il décrit le protocole expérimental avec précision.
Les essais doivent être réalisés de manière à respecter les règles de bonnes pratiques de laboratoire existantes et recommandées par les organisations internationales compétentes.
B. PRESENTATION DES DOCUMENTS
Si le déclarant utilise des données bibliographiques pour remplir certaines rubriques du dossier, il doit en fournir les références exactes et précises. Les références bibliographiques des publications concernant les propriétés de la substance doivent être mentionnées dans chacune des rubriques.
Lorsque le déclarant ne peut remplir certaines des rubriques du dossier, ou s'il estime qu'elles sont sans objet dans le cas de la substance étudiée, il doit en donner les motifs et s'engager à fournir les renseignements manquants dès que ces motifs ne seraient plus valables.
Les informations concernant le principe du procédé de fabrication des substances et des préparations les contenant, ainsi que les prévisions d'exploitation et de fabrication, peuvent être adressées sous pli séparé conformément aux dispositions de l'article 5 du décret susvisé sur le contrôle des produits chimiques.
Pour les substances dont la fabrication à des fins commerciales ou l'importation doit porter sur des quantités inférieures à une tonne par an et par producteur ou importateur, le dossier peut se limiter aux informations requises à l'article 1er, chapitre Ier, paragraphes A 1 et A 2, B 1, B 2, B 3 et B 4 du présent arrêté.
Les essais de toxicité subaiguë ou de toxicité aiguë cumulée prévus à l'article 1er, chapitre Ier, paragraphe D 2, du présent arrêté ne sont obligatoirement effectués que lorsque les quantités à produire ou à importer prévues à l'article 1er, chapitre Ier, paragraphe B 2, dépassent 100 tonnes par an par producteur ou importateur, ou lorsque les conditions d'utilisation de la substance décrites à l'article 1er, chapitre Ier, paragraphe B 1 conduisent à admettre la possibilité d'une exposition notable de l'homme à la substance.

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