Article L1121-1 du Code de la santé publique

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Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique - art. L209-1 (Ab), Code de la santé publique - art. L209-1 (M)

Entrée en vigueur le 1 mai 2012

Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5

Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche biomédicale ".
Les dispositions du présent titre ne s'appliquent pas :
1° Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;
2° Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce protocole précise également les modalités d'information des personnes concernées. Les recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après avis favorable, rendu dans un délai fixé par voie réglementaire, de l'un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu où sont mises en oeuvre les recherches. La demande auprès du comité est faite par la personne physique ou morale qui prend l'initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , le comité de protection des personnes s'assure auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que les conditions d'utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d'utilisation courante. L'avis défavorable du comité mentionne, le cas échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2°. Après le commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité.
La personne physique ou la personne morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.
La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
Lorsque le promoteur d'une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
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Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Sortie de vigueur le 18 juin 2016
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Commentaires62


1Recherche Et Innovation - Étude Rétrospective De L'Ihu De Marseille Sur 30 000 Patients Malades Du Covid19
M. Nicolas Dupont-Aignan · Questions parlementaires · 27 juin 2023

L'article L. 1121-1 du code de la santé publique définit les recherches impliquant la personne humaine comme toute recherche organisée et pratiquée sur l'être humain afin de développer les connaissances biologiques ou médicales. […]

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2Fondements Juridiques De L'Étude Rétrospective Illégale De L'Institut Hospitalier Universitaire Marseille-Méditerranée
M. Alain Houpert, du groupe Les Républicains, de la circonsciption : Côte-d'Or · Questions parlementaires · 8 juin 2023

L'article L. 1121-1 du code de la santé publique définit les recherches impliquant la personne humaine comme toute recherche organisée et pratiquée sur l'être humain afin de développer les connaissances biologiques ou médicales. […]

Ainsi, […]

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3Qualification Des Déchets Résultant De La Recherche Médicale
M. Alain Houpert, du groupe Les Républicains, de la circonsciption : Côte-d'Or · Questions parlementaires · 2 mars 2023

Une recherche impliquant la personne humaine est, selon l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, une recherche qui doit être organisée et pratiquée sur l'être humain et doit permettre le développement des connaissances biologiques ou médicales.

Une recherche non interventionnelle (RIPH3) est une recherche impliquant la personne humaine qui ne comporte aucun risque ni contrainte dans laquelle tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. […]

Pour information, le code de la santé publique distingue les déchets de type «pièces anatomiques», qui sont des organes ou des membres aisément identifiables par un non-spécialiste, […]

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Décisions194


1Tribunal administratif de Nancy, Chambre 2, 25 août 2022, n° 2103481
Rejet

[…] — elle méconnaît les articles L. 1111-2, L. 1111-4, L. 1121-1, L. 1121-2, L. 1126-1, L. 1121-5, L. 1121-7, R. 4127-2 et R. 4127-42 du code de la santé publique, et les articles 35 et 36 du code de déontologie des médecins.

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2CNIL, Décision du 5 janvier 2006, n° 17

[…] Considérant que les recherches biomédicales qui sont des recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ne peuvent être conduites que dans le respect des conditions posées aux articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique ;

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3Cour d'appel d'Aix-en-Provence, Chambre 4 6, 1er juillet 2022, n° 21/18219
Confirmation

[…] le :01/07/2022 […] ''que ces principes ont été repris en droit interne par l'article 16 code civil prescrivant que chacun a droit au respect de son corps et que le corps humain est inviolable, l'article L. 1111-4 du code de la santé publique édictant qu'aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et que ce consentement peut être retiré à tout moment et L.'1122-1-1 du même code disposant qu'aucune recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit, […]

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