Code de la santé publique / Partie législative / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre Ier : Principes généraux
Article L1121-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 18 juin 2016
Modifié par : Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 1
Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche impliquant la personne humaine ".
Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :
1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.
La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.
La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
Lorsque le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal.
Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées au chapitre IV, ne sont pas applicables aux essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014.
Commentaires • 62
L'article L. 1121-1 du code de la santé publique définit les recherches impliquant la personne humaine comme toute recherche organisée et pratiquée sur l'être humain afin de développer les connaissances biologiques ou médicales. […]
Ainsi, […]
Lire la suite…Une recherche impliquant la personne humaine est, selon l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, une recherche qui doit être organisée et pratiquée sur l'être humain et doit permettre le développement des connaissances biologiques ou médicales.
Une recherche non interventionnelle (RIPH3) est une recherche impliquant la personne humaine qui ne comporte aucun risque ni contrainte dans laquelle tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. […]
Pour information, le code de la santé publique distingue les déchets de type «pièces anatomiques», qui sont des organes ou des membres aisément identifiables par un non-spécialiste, […]
Lire la suite…Décisions • 209
[…] — elle méconnaît les articles L. 1111-2, L. 1111-4, L. 1121-1, L. 1121-2, L. 1126-1, L. 1121-5, L. 1121-7, R. 4127-2 et R. 4127-42 du code de la santé publique, et les articles 35 et 36 du code de déontologie des médecins.
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[…] Considérant que les recherches biomédicales qui sont des recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ne peuvent être conduites que dans le respect des conditions posées aux articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique ;
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3. Tribunal administratif de Polynésie française, 1ère chambre, 30 janvier 2024, n° 2300308
[…] Aux termes de l'article L. 1333-2 du code de la santé publique : « Les activités nucléaires satisfont aux principes suivants : / () / 3° Le principe de limitation, selon lequel l'exposition d'une personne aux rayonnements ionisants résultant d'une de ces activités ne peut porter la somme des doses reçues au-delà des limites fixées par voie réglementaire, sauf lorsque cette personne est l'objet d'une exposition à des fins médicales ou dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1. » Aux termes de l'article R. 1333-11 du même code : « I.- Pour l'application du principe de limitation défini au 3° de l'article L. 1333-2, […]
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L'article L. 1121-1 du code de la santé publique définit les recherches impliquant la personne humaine comme toute recherche organisée et pratiquée sur l'être humain afin de développer les connaissances biologiques ou médicales. […]
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