Article L1121-1 du Code de la santé publique

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Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique - art. L209-1 (M), Code de la santé publique - art. L209-1 (Ab)

Entrée en vigueur le 31 juillet 2022

Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 1

Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche impliquant la personne humaine ".

Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :

1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;

2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.

La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.

La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.

Lorsque le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.

Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal.

Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées aux chapitres IV, V et VI, ne sont pas applicables aux :
a) Essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;
b) Investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régis par les dispositions de ce règlement.

c) Etudes des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régies par les dispositions de ce règlement.
Par dérogation à l'alinéa précédent, relèvent des chapitres I à III bis, à l'exception des dispositions de l'article L. 1123-10, et du chapitre VIII du présent titre les recherches impliquant la personne humaine portant sur des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité, qui ne sont pas régies par ce règlement et répondent à au moins une des conditions suivantes :

-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE, utilisé ou non dans sa destination, ou ne portant pas le marquage CE, dont les résultats ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou ne sont pas utilisés pour orienter les soins, et ne comportant ni prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude, ni aucune procédure invasive supplémentaire ou d'autres risques pour le participant à l'étude ;
-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE et utilisé dans sa destination, dont les résultats peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou être utilisés pour orienter les soins, et ne comportant pas de procédure additionnelle invasive ou lourde ;
-étude évaluant des dispositifs mentionnés au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) précité fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé, au sens du même règlement, et qui satisfont à l'ensemble des conditions mentionnées aux points a à i de ce paragraphe 5.


Dans le cadre de ces recherches, la notification des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité survenus s'effectue conformément à l'article 76 du même règlement.

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Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
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1Recherche Et Innovation - Étude Rétrospective De L'Ihu De Marseille Sur 30 000 Patients Malades Du Covid19
M. Nicolas Dupont-Aignan · Questions parlementaires · 27 juin 2023

L'article L. 1121-1 du code de la santé publique définit les recherches impliquant la personne humaine comme toute recherche organisée et pratiquée sur l'être humain afin de développer les connaissances biologiques ou médicales. […]

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2Fondements Juridiques De L'Étude Rétrospective Illégale De L'Institut Hospitalier Universitaire Marseille-Méditerranée
M. Alain Houpert, du groupe Les Républicains, de la circonsciption : Côte-d'Or · Questions parlementaires · 8 juin 2023

L'article L. 1121-1 du code de la santé publique définit les recherches impliquant la personne humaine comme toute recherche organisée et pratiquée sur l'être humain afin de développer les connaissances biologiques ou médicales. […]

Ainsi, […]

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3Qualification Des Déchets Résultant De La Recherche Médicale
M. Alain Houpert, du groupe Les Républicains, de la circonsciption : Côte-d'Or · Questions parlementaires · 2 mars 2023

Une recherche impliquant la personne humaine est, selon l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, une recherche qui doit être organisée et pratiquée sur l'être humain et doit permettre le développement des connaissances biologiques ou médicales.

Une recherche non interventionnelle (RIPH3) est une recherche impliquant la personne humaine qui ne comporte aucun risque ni contrainte dans laquelle tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. […]

Pour information, le code de la santé publique distingue les déchets de type «pièces anatomiques», qui sont des organes ou des membres aisément identifiables par un non-spécialiste, […]

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Décisions194


1Cour d'appel d'Aix-en-Provence, Chambre 4 6, 1er juillet 2022, n° 21/18219
Confirmation

[…] le :01/07/2022 […] ''que ces principes ont été repris en droit interne par l'article 16 code civil prescrivant que chacun a droit au respect de son corps et que le corps humain est inviolable, l'article L. 1111-4 du code de la santé publique édictant qu'aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et que ce consentement peut être retiré à tout moment et L.'1122-1-1 du même code disposant qu'aucune recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit, […]

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2Tribunal administratif de Polynésie française, 1ère chambre, 30 janvier 2024, n° 2300308
Rejet

[…] Aux termes de l'article L. 1333-2 du code de la santé publique : « Les activités nucléaires satisfont aux principes suivants : / () / 3° Le principe de limitation, selon lequel l'exposition d'une personne aux rayonnements ionisants résultant d'une de ces activités ne peut porter la somme des doses reçues au-delà des limites fixées par voie réglementaire, sauf lorsque cette personne est l'objet d'une exposition à des fins médicales ou dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1. » Aux termes de l'article R. 1333-11 du même code : « I.- Pour l'application du principe de limitation défini au 3° de l'article L. 1333-2, […]

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3Tribunal administratif de Nancy, Chambre 2, 25 août 2022, n° 2103481
Rejet

[…] — elle méconnaît les articles L. 1111-2, L. 1111-4, L. 1121-1, L. 1121-2, L. 1126-1, L. 1121-5, L. 1121-7, R. 4127-2 et R. 4127-42 du code de la santé publique, et les articles 35 et 36 du code de déontologie des médecins.

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