Code de la santé publique / Partie législative / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre Ier : Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine
Article L1121-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 31 décembre 2016
Modifié par : Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 1
Les recherches ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions suivantes :
- sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;
- dans des conditions matérielles et techniques adaptées à la recherche et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.
Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche.
Les recherches concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
Les recherches impliquant la personne humaine concernant le domaine de la maïeutique et conformes aux dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme.
Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un médecin.
Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche.
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Pour les recherches mentionnées au 2° du même article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire.
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche impliquant la personne humaine et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
Commentaires • 2
[…] (…) IV. − A. – Le code de la santé publique est ainsi modifié : 1o A l'antépénultième phrase, deux fois, du 2o de l'article L. 1121-1, à la fin des première et seconde phrases de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1121-3, (…), à la fin de la première phrase du second alinéa de l'article L. 6211-3, à la fin de l'article L. 6211-22, à l'article L. 6221-6, à la première phrase, deux fois, et au début de la seconde […] Ordonnance n 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
Lire la suite…Décisions • 11
[…] C O U R D ' A P P E L D ' O R L É A N S […] La SAS EURAXI PHARMA, de Joué-lès-Tours (Indre-et-Loire), intervient dans le secteur médical et paramédical, au service des professionnels de la santé, en exerçant une activité de monitoring auprès de certains de ses clients. Il s'agit d'études portant sur des médicaments à usage humain, qui doivent s'exercer dans le respect des normes légales, notamment l'article 1121-3 du code de la santé publique et des dispositions réglementaires fixées par la décision du 24 novembre 2006 prévoyant les règles de bonnes pratiques cliniques, qui sont d'ordre public.
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[…] La recherche n'a donc pas été conduite dans des conditions matérielles et techniques adaptées et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui s'y sont prêtées, ainsi que le prévoit l'article L. 1121-3 du code de la santé publique. […]
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3. CNIL, Délibération du 3 mai 2018, n° 2018-154
[…] - les recherches impliquant la personne humaine telles que définies au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, c'est-à-dire les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle ;
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