Article L1121-4 du Code de la santé publique

Chronologie des versions de l'article

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Version11/08/2004
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Version07/03/2012
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Version31/12/2016

Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique - art. L209-4 (Ab), Code de la santé publique - art. L209-4 (M)

Entrée en vigueur le 31 décembre 2016

Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000

Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002

Modifié par : Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 1

La recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12.

La demande d'avis au comité et la demande d'autorisation à l'autorité compétente peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur.

Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1. Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l'autorité compétente. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente.

Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le comité de protection des personnes concerné s'assure auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que l'utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques minimes.

En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit pour avis l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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Entrée en vigueur le 31 décembre 2016
15 textes citent l'article

Commentaires4


1Conclusions du rapporteur public sur l'affaire n°406904
Conclusions du rapporteur public · 31 mars 2017

[…] La fédération requérante soutient que les dispositions des articles L. 1121-1 et L. 1121-4 du CSP portent atteinte à la liberté d'entreprendre protégée par la Constitution, […] compte tenu des délais de réponse des comités de protection des personnes et de la charge administrative induite par la constitution des dossiers et leur suivi. […] L'article L. 1121-16-2 du code de la santé publique prévoit que l'article L. 1121-4 du même code n'est pas applicable « aux recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires lorsque ces recherches figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé ». […]

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2Un essai médicamenteux désastreux ?
Le Petit Juriste · 22 avril 2016

[…] (2) Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (3) Comité de Protection des Personnes (4) Article L.1121-4 du code de la santé publique (5) Inspection Générale des Affaires Sociales (6) Comité Scientifique Spécialisé Temporaire

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3Santé - Maladies Rares - Prise En Charge. Mucopolysaccharidose
Mme Pinel Sylvia · Questions parlementaires · 11 janvier 2011

Ainsi, conformément aux dispositions de l'article L. 1121-4 du code de la santé publique, un essai clinique de médicament ne peut-il être conduit en France qu'après obtention de l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et de l'avis favorable d'un Comité de protection des personnes (CPP). […] Concernant la demande d'autorisation d'essai clinique de thérapie génique dans le traitement de la maladie de Sanfilippo A, déposée par la société Lysogene auprès des services de l'AFSSAPS, il doit être précisé que cette dernière est soumise aux dispositions des articles R. 1125-1 et suivants du code de la santé publique, […]

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Décisions12


1Conseil d'État, 1ère chambre, 31 mars 2017, 406904, Inédit au recueil Lebon

[…] Vu la procédure suivante : Par des mémoires, enregistrés les 17 janvier et 28 février 2017 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la Fédération des entreprises de la beauté (FEBEA) demande au Conseil d'Etat, en application de l'article 23-5 de l'ordonnance n° 58-1067 du 7 novembre 1958 et à l'appui de sa requête tendant à l'annulation du décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine, de renvoyer au Conseil constitutionnel la question de la conformité aux droits et libertés garantis par la Constitution des dispositions des articles L. 1121-1 et L. 1121-4 du code de la santé publique.

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2Tribunal administratif de Paris, 3 avril 2015, n° 1401975
Rejet

[…] 61-04-01 […] Considérant qu'aux termes de l'article L. 1121-2 du code de la santé publique : « Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain : / – si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;/ – si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette […] Considérant qu'il résulte de ce qui a été dit aux points 3 et 4 que l'ANSM n'a pas commis d'erreur manifeste d'appréciation en estimant qu'à la date de la décision en litige, […]

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3Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 16 décembre 2019, 421582, Inédit au recueil Lebon
Rejet

[…] Aux termes de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, […] à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE (…) / ; 3° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ; / 4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 ; / La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci. / Les autres catégories de recherches non interventionnelles font l'objet, en tant que de besoin, […]

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