Code de la santé publique / Partie législative / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre Ier : Principes généraux
Article L1121-15 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 11 août 2004
Est créé par : Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 88 () JORF 11 août 2004
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Conformément aux objectifs définis à l'article L. 1121-1, l'autorité compétente met en place et diffuse des répertoires de recherches biomédicales autorisées, sauf si le promoteur s'y oppose pour des motifs légitimes.
A la demande des associations de malades et d'usagers du système de santé, l'autorité compétente fournit les éléments pertinents du protocole figurant sur la base de données nationales, après en avoir préalablement informé le promoteur qui peut s'y opposer pour des motifs légitimes. Toutefois, l'autorité compétente n'est pas tenue de donner suite aux demandes abusives, en particulier par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique.
Commentaires • 2
Ainsi, en application de l'article L. 1121-15 du code de la santé publique, des répertoires des essais cliniques sont mis en ligne sur le site de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), où l'on trouve non seulement une information vulgarisée sur le déroulement des recherches biomédicales en France, mais aussi la liste des essais en cours autorisés par l'AFSSAPS, autorité compétente pour l'ensemble des recherches biomédicales.
Lire la suite…Décisions • 8
[…] L'article 110 du décret du 29 mai 2019, qui figure au sein d'une sous-section 3 relative aux procédures simplifiées, prévoit que les traitements qui ne sont pas enregistrés dans le répertoire public mentionné à l'article L. 1121-15 du code de la santé publique sont enregistrés dans un répertoire public mis à disposition par le secrétariat unique.
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[…] - les recherches impliquant la personne humaine telles que définies au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, c'est-à-dire les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle ; […] Le droit d'accès, prévu par l'article 15 du RGPD peut être exercé à tout moment auprès du professionnel intervenant dans la recherche, directement ou par l'intermédiaire d'un professionnel désigné à cet effet par la personne concernée.
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3. CADA, Conseil du 17 novembre 2011, directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), n° 20114474
[…] La commission d'accès aux documents administratifs a examiné dans sa séance du 17 novembre 2011 votre demande de conseil relative au caractère communicable à un tiers des résultats d'une recherche biomédicale, qui n'ont pas à ce jour fait l'objet d'une publication, au regard notamment des dispositions de l'article L.1121-15 du code de la santé publique, sachant que le document présentant ces résultats ne comporte aucune donnée de santé ou de données couvertes par le secret industriel et commercial.
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L'article L. 1121-15 du code de la santé publique dispose que l'autorité compétente chargée d'autoriser les essais cliniques met en place et diffuse des répertoires des recherches biomédicales autorisées. A cet effet, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a mis en ligne sur son site internet un répertoire des essais cliniques comportant un module de recherche détaillé.
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