Code de la santé publique / Partie législative / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement
Article L1122-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 janvier 2016
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 155
Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui fait connaître notamment :
1° L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;
2° Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;
3° Les éventuelles alternatives médicales ;
4° Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ;
5° L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12. Il l'informe également de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, qu'il détient ;
6° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16 ;
6° bis Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-13-1.
Il informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.
Lorsque la recherche biomédicale concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.
Lorsque la recherche biomédicale concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.
L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne porte que sur des volontaires sains et ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.
Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.
Commentaires • 11
Cet article modifiera l'article L.1122-1-1 du Code de la santé publique dispose : « dans le cas où la personne se prêtant à une recherche a retiré son consentement, ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci n'ait été retiré ». […] L.1131-1-2 CSP). […]
Lire la suite…Décisions • 103
[…] — la décision attaquée méconnaît les articles 23 et 26 de la déclaration universelle des droits de l'homme du 10 décembre 1948 et est fondée sur une loi anticonstitutionnelle ; — la décision attaquée, comme la loi du 5 août 2021, méconnaît l'article 8 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ; — la décision attaquée méconnaît les articles L. 1110-4, L. 1111-4, L. 1122-1-1, R. 41-27-2 et R. 41-27-36 du code de la santé publique ; — la décision attaquée, comme la loi du 5 août 2021, méconnaît les alinéas 10, 11 et 13 du préambule de la constitution française du 27 octobre 1946 ; — la décision attaquée méconnaît les articles 5 et 10 de la convention d'Oviedo ;
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[…] En application des dispositions des articles L. 1122-1 et suivants du code de la santé publique, les personnes doivent recevoir de l'investigateur une information préalable et écrite sur la recherche biomédicale, leur permettant de donner un consentement éclairé et libre.
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3. CAA de DOUAI, 2e chambre - formation à 3 (ter), 7 juillet 2020, 18DA01865, Inédit au recueil Lebon
[…] Aux termes de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique : « Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. […] Aux termes de l'article L. 1122-1 du même code dans sa rédaction applicable au présent litige : " Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui fait connaître notamment : / 1° L'objectif, […]
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En 2017, le législateur décidé d'étendre l'obligation à onze vaccins, aujourd'hui listés à l'article L. 3111-2 du code de la santé publique. Aux termes de l'article L. 3111-6 du code de la santé publique, les résidents de la Guyane doivent en outre être vaccinés contre la fièvre jaune. […] L. 3111-4 du code de la santé publique) contre l'hépatite B, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la grippe[18] et cette obligation s'étend aux étudiants, et aux thanatopracteurs pour l'Hépatite B. […] L. 1121-1 à L. 1126-12 du code de la santé publique.
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