Article L1122-1 du Code de la santé publique

Chronologie des versions de l'article

Version22/06/2000
>
Version05/03/2002
>
Version11/08/2004
>
Version09/07/2011
>
Version28/01/2016
>
Version31/12/2016
>
Version25/05/2018
>
Version01/06/2019

Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique - art. L209-9 (Ab), Code de la santé publique - art. L209-9 (M)

Entrée en vigueur le 1 juin 2019

Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002

Modifié par : Ordonnance n°2018-1125 du 12 décembre 2018 - art. 21

Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L'information porte notamment sur :

1° L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;

2° Les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;

3° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les éventuelles alternatives médicales ;

4° Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ;

5° L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 ;

6° Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 1121-16 ;

6° bis Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-16-1 ;

7° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données à caractère personnel conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente.

La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.

Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.

Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.

Lorsque la recherche impliquant la personne humaine concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.

L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.

A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.

Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.

Affiner votre recherche
Entrée en vigueur le 1 juin 2019
31 textes citent l'article

Commentaires11


1Sur la licéité d’une obligation vaccinale anti-Covid – 2.
www.revuedlf.com · 20 juillet 2021

En 2017, le législateur décidé d'étendre l'obligation à onze vaccins, aujourd'hui listés à l'article L. 3111-2 du code de la santé publique. Aux termes de l'article L. 3111-6 du code de la santé publique, les résidents de la Guyane doivent en outre être vaccinés contre la fièvre jaune. […] L. 3111-4 du code de la santé publique) contre l'hépatite B, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la grippe[18] et cette obligation s'étend aux étudiants, et aux thanatopracteurs pour l'Hépatite B. […] L. 1121-1 à L. 1126-12 du code de la santé publique.

 Lire la suite…

3Projet de loi bioéthique : patients et examens génétiques
www.alain-bensoussan.com · 19 août 2019

Cet article modifiera l'article L.1122-1-1 du Code de la santé publique dispose : « dans le cas où la personne se prêtant à une recherche a retiré son consentement, ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci n'ait été retiré ». […] L.1131-1-2 CSP). […]

 Lire la suite…
Voir les commentaires indexés sur Doctrine qui citent cet article
Vous avez déjà un compte ?Connexion

Décisions93


1Tribunal administratif de Besançon, 2ème chambre, 28 décembre 2022, n° 2101809
Rejet

[…] — la décision attaquée méconnaît les articles 23 et 26 de la déclaration universelle des droits de l'homme du 10 décembre 1948 et est fondée sur une loi anticonstitutionnelle ; — la décision attaquée, comme la loi du 5 août 2021, méconnaît l'article 8 de la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ; — la décision attaquée méconnaît les articles L. 1110-4, L. 1111-4, L. 1122-1-1, R. 41-27-2 et R. 41-27-36 du code de la santé publique ; — la décision attaquée, comme la loi du 5 août 2021, méconnaît les alinéas 10, 11 et 13 du préambule de la constitution française du 27 octobre 1946 ; — la décision attaquée méconnaît les articles 5 et 10 de la convention d'Oviedo ;

 Lire la suite…
  • Vaccination·
  • Discrimination·
  • Agent public·
  • Décret·
  • Personnes·
  • Justice administrative·
  • Santé publique·
  • Obligation·
  • Homme·
  • Virus

2Tribunal de grande instance de Marseille, 1re chambre civile, 24 septembre 2009, n° 06/11796

[…] Par actes du 26 et 31 octobre 2006 Monsieur G A agissant tant en son nom personnel qu'en sa qualité d'ayant droit de son fils Y a fait assigner devant cette juridiction l'Assistance Publique de Marseille , la Société Laboratoires L M pris en sa qualité de promoteur de l'essai thérapeutique F 6000 2 IN 1 01 GO et le S Q R Z , pris en sa qualité d'instigateur du protocole d'essai susvisé à l'effet de : […] Les laboratoires PFM ont par ailleurs indiqué que le consentement de l'inclusion du jeune Y dans l'essai avait été recueilli conformément aux dispositions de l'article L 1122-1 du code de la santé publique et après des échanges réguliers et informations entre l'équipe soignante et les parents de l'enfant . […] Attendu que l'article L1122-1 du code de la santé publique dispose :

 Lire la suite…
  • Recherche biomédicale·
  • Enfant·
  • Cellule souche·
  • Protocole·
  • Consentement·
  • Hôpitaux·
  • Santé·
  • Traitement·
  • Essai·
  • Cellule

3CNIL, Décision du 5 janvier 2006, n° 17

[…] En application des dispositions des articles L. 1122-1 et suivants du code de la santé publique, les personnes doivent recevoir de l'investigateur une information préalable et écrite sur la recherche biomédicale, leur permettant de donner un consentement éclairé et libre.

 Lire la suite…
  • Recherche biomédicale·
  • Traitement de données·
  • Données personnelles·
  • Méthodologie·
  • Santé publique·
  • Accès·
  • Informatique·
  • Organisme de recherche·
  • Médicaments·
  • Finalité
Voir les décisions indexées sur Doctrine qui citent cet article
Vous avez déjà un compte ?Connexion

Documents parlementaires74

Introduction générale ............................................................................................................. 11 Tableau récapitulatif des textes d'application du projet de loi .......................................... 16 Tableau synoptique des consultations obligatoires ............................................................. 18 Article 1er MISSIONS DE LA COMMISSION NATIONALE DE L'INFORMATIQUE ET DES LIBERTES .............................................................................................................................. 19 1. ETAT DES LIEUX ET … Lire la suite…
Voir les documents parlementaires qui traitent de cet article
Vous avez déjà un compte ?Connexion