Article L1122-2 du Code de la santé publique

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Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique - art. L209-10 (Ab), Code de la santé publique - art. L209-10 (M)

Entrée en vigueur le 1 octobre 2020

Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000

Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002

Modifié par : Ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020 - art. 12

I.-Les mineurs non émancipés, les majeurs protégés ou les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche impliquant la personne humaine est envisagée, l'information prévue à l'article L. 1122-1 adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur.

Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche impliquant la personne humaine est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation.

II.-Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur un mineur non émancipé, le consentement, lorsqu'il est requis, est donné par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale. Toutefois, ce consentement peut être donné par le seul titulaire de l'exercice de l'autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :

-la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes ;

-le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain ;

-l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.

Lorsqu'une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d'une information appropriée.

Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne mineure, le cas échéant sous tutelle, l'autorisation est donnée par son représentant légal et, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, par le conseil de famille s'il a été institué, ou par le juge des tutelles.

Lorsqu'à la date de la fin de la recherche, la personne mineure qui s'y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l'investigateur ou le promoteur.

III.- Une personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice ne peut être sollicitée aux fins de participer à une recherche impliquant la personne humaine.

Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne majeure en curatelle, le consentement est donné par l'intéressé assisté par son curateur. Toutefois, si la personne majeure en curatelle est sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. En cas d'inaptitude, le juge prend la décision d'autoriser ou non la recherche impliquant la personne humaine.

Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur une personne majeure faisant l'objet d'un mandat de protection future, d'une habilitation familiale ou d'une mesure de tutelle, avec représentation relative à la personne, l'autorisation est donnée par la personne chargée de la représenter. Toutefois, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le conseil de famille s'il a été constitué ou par le juge des tutelles.

Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine satisfaisant aux conditions édictées par l'article L. 1121-8 est envisagée sur une personne majeure hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection juridique, l'autorisation est donnée par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables. L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche s'il retrouve sa capacité à consentir. Toutefois, si le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère que la recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, l'autorisation est donnée par le juge des tutelles.

IV.-Le consentement prévu au deuxième alinéa du III est donné selon les formes prévues à l'article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier et sixième alinéas du II et aux troisième et quatrième alinéa du III sont données par écrit.

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Entrée en vigueur le 1 octobre 2020
5 textes citent l'article

Commentaires10


1Sur la licéité d’une obligation vaccinale anti-Covid – 2.
www.revuedlf.com · 20 juillet 2021

En 2017, le législateur décidé d'étendre l'obligation à onze vaccins, aujourd'hui listés à l'article L. 3111-2 du code de la santé publique. Aux termes de l'article L. 3111-6 du code de la santé publique, les résidents de la Guyane doivent en outre être vaccinés contre la fièvre jaune. […] L. 3111-4 du code de la santé publique) contre l'hépatite B, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la grippe[18] et cette obligation s'étend aux étudiants, et aux thanatopracteurs pour l'Hépatite B. […] L. 1121-1 à L. 1126-12 du code de la santé publique.

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2Vaccination des adolescents contre la Covid-19 : un régime dérogatoire au droit commun
www.ginestie.com · 23 juin 2021

Rappelons que pour les soins habituellement donnés aux enfants mineurs, l'article L. 1111-4 alinéa 7 du Code de la santé publique prévoit que « Le consentement du mineur […] doit être systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision ». […] Si une « participation » du mineur à la décision est donc requise, son accord n'est, in fine, pas exigé pour réaliser un acte de soins sur sa personne. […] Les actes non nécessaires à la santé du mineur, tels que la recherche biomédicale (article L. 1122-2 du CSP) ou le prélèvement de moelle osseuse (article […] ;(article L. 2114-11 du CSP) ;

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3Vaccination des adolescents contre la Covid-19 : un régime dérogatoire au droit commun
www.ginestie.com · 23 juin 2021

Rappelons que pour les soins habituellement donnés aux enfants mineurs, l'article L. 1111-4 alinéa 7 du Code de la santé publique prévoit que « Le consentement du mineur […] doit être systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision ». […] Si une « participation » du mineur à la décision est donc requise, son accord n'est, in fine, pas exigé pour réaliser un acte de soins sur sa personne. […] Les actes non nécessaires à la santé du mineur, tels que la recherche biomédicale (article L. 1122-2 du CSP) ou le prélèvement de moelle osseuse […] é parentale (article L. 2114-11 du CSP) ;

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Décisions4


1Tribunal de grande instance de Marseille, 1re chambre civile, 24 septembre 2009, n° 06/11796

[…] Vu l'article L 1122-2 alinéa 3 du Code de la Santé Publique, […] Attendu que l'article L1122-1 du code de la santé publique dispose :

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2Conseil d'État, 1ère chambre, 27 décembre 2022, 460226, Inédit au recueil Lebon
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[…] En troisième lieu, le IV de l'article L. 1124-1 du code de la santé publique, qui fixe les dispositions relatives aux recherches impliquant la personne humaine s'appliquant aux essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) du 16 avril 2014, ne prévoit pas l'application des dispositions de l'article L. 1122-2 de ce code, portant sur les modalités d'information et de recueil du consentement des mineurs non émancipés, des majeurs protégés ou des majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement et qui ne font pas l'objet d'une mesure de protection juridique. […]

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3Cour administrative d'appel de Nancy, 3ème chambre - formation à 3, du 6 avril 2006, 02NC01104, inédit au recueil Lebon
Rejet

[…] a donné son consentement par écrit le 1 er septembre 1995 pour participer à un protocole de recherche sur un nouveau médicament anti-dépresseur et à la réalisation d'une cassette-vidéo à finalité pédagogique sur les troubles dont il était atteint ; que si les requérants font état de ce que le malade était dans un état dépressif, il n'est pas contesté que les dispositions prévues aux articles L. 1122-1 et L. 1122-2 du code de la santé publique relatives au consentement de la personne participant à une recherche bio-médicale ont été observées par les hôpitaux universitaires de Strasbourg ; qu'en tout état de cause, comme le reconnaît d'ailleurs le D r Z, […]

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