Code de la santé publique / Partie législative / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
Article L1123-7 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 11 août 2004
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Modifié par : Loi 2004-806 2004-08-09 art. 90 I, VI JORF 11 août 2004
Modifié par : Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 90 () JORF 11 août 2004
Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :
- la protection des personnes, notamment la protection des participants ;
- l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ;
- la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;
- la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;
- la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;
- l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;
- la qualification du ou des investigateurs ;
- les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;
- les modalités de recrutement des participants.
Dans le protocole de recherche soumis à l'avis du comité de protection des personnes et à l'autorisation de l'autorité compétente, le promoteur indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue.
Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L. 1121-13 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de protection des personnes.
Outre les missions qui leur sont confiées, en matière de recherches biomédicales, à l'alinéa précédent, les comités sont également sollicités en cas de constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions prévues à l'article L. 1243-3 et, en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2.
Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire.
En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée.
Commentaires • 6
[…] « Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1123-7 du code de la santé publique et jusqu'à une date fixée par décret et, au plus tard, jusqu'au 31 décembre 2021, le dossier des recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit
Lire la suite…L'ordonnance, prise sur le fondement de l'habilitation prévue à l' L. 1123-6 du CSP […] Retrouvez les articles « L'accès aux traitements en état d'urgence sanitaire » iciiciici
Lire la suite…Décisions • 10
[…] 7. En deuxième lieu, l'article L. 1123-1 du code de la santé publique habilite le ministre chargé de la santé à instituer des comités de protection de personnes dont il détermine la compétence territoriale, chargés notamment, en application de l'article L. 1123-7 du même code, d'émettre un avis sur l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir au patient ainsi que la procédure à suivre pour obtenir son consentement éclairé. L'article L. 1123-9 prévoit en outre que toute modification substantielle de la recherche à l'initiative du promoteur doit obtenir un avis favorable du comité préalablement à sa mise en oeuvre.
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[…] Elle regrette par ailleurs que le Comité de protection des personnes (CPP) n'ait pas fourni dans son avis les éléments nécessaires permettant à la Commission d'apprécier la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ainsi que la méthodologie de la recherche, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, conformément aux missions qui lui sont dévolues par l'article L. 1123-7 du code de la santé publique.
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3. Conseil d'État, 1ère chambre, 31 mars 2017, 406904, Inédit au recueil Lebon
[…] Il résulte de l'article L. 1123-7 du code de la santé publique que les comités de protection des personnes ont pour mission, lorsqu'ils sont saisis d'un projet de recherche en application de l'article L. 1121-4, d'examiner notamment les modalités de protection des participants au projet, l'adéquation, […]
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[…] Pour rappel, les CPP sont chargés d'émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l'article L 1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP). Leurs membres sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé (ARS) de la région dans laquelle le comité a son siège. […]
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