Article L1123-7 du Code de la santé publique

Chronologie des versions de l'article

Version22/06/2000
>
Version07/08/2004
>
Version11/08/2004
>
Version01/08/2012
>
Version31/12/2016
>
Version25/05/2018
>
Version01/06/2019
>
Version09/12/2020
>
Version04/08/2021

Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique L209-12 alinéa 3, Code de la santé publique - art. L209-12 (Ab)

Entrée en vigueur le 4 août 2021

Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002

Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000

Modifié par : LOI n°2021-1017 du 2 août 2021 - art. 24

I.- Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :

-la protection des personnes, notamment la protection des participants ;

-l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition ;

-la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;

-la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;

-la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour les recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1 ;

-l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;

-la qualification du ou des investigateurs ;

-les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;

-les modalités de recrutement des participants ;

-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ;

-la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut, pour l'exercice de ses missions définies à l'article 66 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, saisir pour avis le comité d'expertise pour les recherches, les études et l'évaluation dans le domaine de la santé.

Pour les recherches impliquant la personne humaine incluant le traitement de données à caractère personnel défini à l'article 72 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, le comité de protection des personnes peut, selon des modalités fixées par le décret prévu à l'article L. 1123-14, saisir le comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.

II.-S'agissant des recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, le dossier soumis au comité de protection des personnes comprend :
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre, selon un modèle type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
2° Une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la Commission nationale de l'informatique et des libertés en application de l'article 73 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
3° Un questionnaire d'autoévaluation défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le comité rend son avis au regard des éléments de ce dossier.

III. - Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue.

Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L. 1121-13 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de protection des personnes.

Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés dans les conditions prévues aux articles L. 1211-2 et L. 1130-5 .

Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire.

En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée.

Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1.

Affiner votre recherche
Entrée en vigueur le 4 août 2021
21 textes citent l'article

Commentaires6


1Fonction publique hospitalière : une nouvelle prime pour les agents exerçant au sein d’un comité de protection des personnes
www.houdart.org · 13 mars 2023

[…] Pour rappel, les CPP sont chargés d'émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l'article L 1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP). Leurs membres sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé (ARS) de la région dans laquelle le comité a son siège. […]

 Lire la suite…

2Délais, assistants maternels, EHPAD et autres ESMS, droit social, télémédecine Une importante ordonnance au JO de ce matin
blog.landot-avocats.net · 18 juin 2020

[…] « Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1123-7 du code de la santé publique et jusqu'à une date fixée par décret et, au plus tard, jusqu'au 31 décembre 2021, le dossier des recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit

 Lire la suite…

3Industries de santé : Veille spéciale COVID-19 #6
www.lexcase.com · 29 avril 2020

L'ordonnance, prise sur le fondement de l'habilitation prévue à l' L. 1123-6 du CSP […] Retrouvez les articles « L'accès aux traitements en état d'urgence sanitaire » iciiciici

 Lire la suite…
Voir les commentaires indexés sur Doctrine qui citent cet article
Vous avez déjà un compte ?Connexion

Décisions10


1Cour administrative d'appel de Marseille, 5e chambre, 16 septembre 2019, n° 18MA03553
Rejet

[…] 7. En deuxième lieu, l'article L. 1123-1 du code de la santé publique habilite le ministre chargé de la santé à instituer des comités de protection de personnes dont il détermine la compétence territoriale, chargés notamment, en application de l'article L. 1123-7 du même code, d'émettre un avis sur l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir au patient ainsi que la procédure à suivre pour obtenir son consentement éclairé. L'article L. 1123-9 prévoit en outre que toute modification substantielle de la recherche à l'initiative du promoteur doit obtenir un avis favorable du comité préalablement à sa mise en oeuvre.

 Lire la suite…
  • Santé publique·
  • Justice administrative·
  • Tribunaux administratifs·
  • Consentement·
  • Recherche médicale·
  • Directeur général·
  • Erreur·
  • Cellule souche·
  • Formulaire·
  • Comités

2Conseil d'État, 1ère chambre, 31 mars 2017, 406904, Inédit au recueil Lebon

[…] Il résulte de l'article L. 1123-7 du code de la santé publique que les comités de protection des personnes ont pour mission, lorsqu'ils sont saisis d'un projet de recherche en application de l'article L. 1121-4, d'examiner notamment les modalités de protection des participants au projet, l'adéquation, […]

 Lire la suite…
  • Recherche·
  • Santé publique·
  • Comités·
  • Conseil constitutionnel·
  • Protection·
  • Médicaments·
  • Avis favorable·
  • Personnes·
  • Agence·
  • Avis

3CNIL, Délibération du 9 janvier 2020, n° 2020-003

[…] Elle regrette par ailleurs que le Comité de protection des personnes (CPP) n'ait pas fourni dans son avis les éléments nécessaires permettant à la Commission d'apprécier la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ainsi que la méthodologie de la recherche, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, conformément aux missions qui lui sont dévolues par l'article L. 1123-7 du code de la santé publique.

 Lire la suite…
  • Données·
  • Génétique·
  • Traitement·
  • Commission·
  • Recherche·
  • Personne concernée·
  • Santé·
  • Information·
  • Scientifique·
  • Finalité
Voir les décisions indexées sur Doctrine qui citent cet article
Vous avez déjà un compte ?Connexion

Documents parlementaires213

Introduction générale ............................................................................................................. 11 Tableau récapitulatif des textes d'application du projet de loi .......................................... 16 Tableau synoptique des consultations obligatoires ............................................................. 18 Article 1er MISSIONS DE LA COMMISSION NATIONALE DE L'INFORMATIQUE ET DES LIBERTES .............................................................................................................................. 19 1. ETAT DES LIEUX ET … Lire la suite…
Mesdames, Messieurs, La France a fait le choix que les représentants du peuple, et non un comité d'experts, décident de ce qui est permis et interdit dans le champ de la bioéthique. Le processus impliquant toutes les parties prenantes pendant de longs mois est un moment unique que peu de pays peuvent mener car il nécessite à la fois la capacité à déployer les techniques médicales dont il est question, un régime politique stable et démocratique et une volonté collective de défendre une certaine vision de la liberté, de l'humanité et de la solidarité. La position de la France sur ces sujets … Lire la suite…
INTRODUCTION GÉNÉRALE ______________________________________________________ 4 TABLEAU SYNOPTIQUE DES CONSULTATIONS ____________________________________________ 7 TABLEAU SYNOPTIQUE DES MESURES D'APPLICATION ____________________________________ 13 Article 1er Etendre l'accès à l'assistance médicale à la procréation aux couples de femmes et aux femmes non mariées ______________________________________________________________ 22 Article 1er Clarifier la notion d'âge de procréer _________________________________________ 69 Article 1er Lever l'interdiction du double-don de gamètes et laisser … Lire la suite…
Voir les documents parlementaires qui traitent de cet article
Vous avez déjà un compte ?Connexion