Article L1123-8 du Code de la santé publique

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Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique - art. L209-12 (Ab), Code de la santé publique L209-12 alinéas 4, 6 et 7

Entrée en vigueur le 7 mars 2012

Modifié par : LOI n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (V)

Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 sans autorisation de l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire.

Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser cette nouvelle demande à l'autorité compétente. Cette procédure ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Si le promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette dernière est considérée comme rejetée.

Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente.

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Entrée en vigueur le 7 mars 2012
44 textes citent l'article

Commentaire1


1Santé - Cancer - Vessies Artificielles. Recherche. Perspectives
M. Flory Jean-Claude · Questions parlementaires · 15 novembre 2011

La disponibilité éventuelle de vessies artificielles en France dépend en premier lieu des demandes d'autorisation de recherches biomédicales, mentionnées aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 et suivants du code de la santé publique (CSP), effectuées auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour ce type de produit. […]

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Décisions12


1Conseil national de l'ordre des médecins, 16 décembre 2021, n° -- 14377

[…] 8. Aux termes de l'article L.1121-7 du code de la santé publique : « Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 11211 que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes : / – soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; / – soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs. […] Aux termes de l'article R. 1123-59 du même code dans sa rédaction alors en vigueur : « Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche, […]

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2Tribunal de grande instance de Paris, Référés, 24 septembre 2004, n° 03/62754

[…] T R I B U N A L […] * préciser, le cas échéant, en quoi le traitement de chimiothérapie appliqué à X a différé du protocole de soins dispensés dans le cadre de la recherche bio-médicale dite “ protocole OS 94 ou 0S 94 bra N” dont il aurait constitué une déclinaison, au vu notamment du dossier de demande d'autorisation soumis par les promoteurs de la recherche biomédicale dite OS 94 ou OS 94 bra N au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale, de l'avis de ce comité, de la lettre d'intention adressée aux pouvoirs publics en application de l'article L1123-8 du code de la santé publique et de tous autres documents dont la connaissance s'avérerait utile à l'accomplissement de la mission,

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3Tribunal administratif de Paris, 3 avril 2015, n° 1401975
Rejet

[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 1121-2 du code de la santé publique : « Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain : / – si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ; […] que l'article L. 1121-4 du même code dispose que : « La recherche biomédicale ne peut être mise en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 […] » ; que l'article L. 1123-8 dispose que : « Nul ne peut mettre en œuvre une recherche biomédicale sans autorisation de l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire […] » ; […]

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