Code de la santé publique / Partie législative / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches biomédicales / Chapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes
Article L1123-8 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 juin 2000
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Le promoteur informe, dès qu'il en a connaissance, l'autorité administrative compétente de tout effet ayant pu contribuer à la survenue d'un décès, provoquer une hospitalisation ou entraîner des séquelles organiques ou fonctionnelles durables et susceptibles d'être dues à la recherche. Le promoteur transmet également à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas toute information relative à un fait nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Il informe, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé enfin de tout arrêt prématuré de la recherche en indiquant le motif de cet arrêt.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. En cas d'absence de réponse du promoteur, de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent livre, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas peut également à tout moment suspendre ou interdire une recherche biomédicale.
Commentaire • 1
Décisions • 12
[…] 8. Aux termes de l'article L.1121-7 du code de la santé publique : « Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 11211 que si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes : / – soit l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; / – soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres mineurs. […] Aux termes de l'article R. 1123-59 du même code dans sa rédaction alors en vigueur : « Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la fin de la recherche, […]
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[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 1121-2 du code de la santé publique : « Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain : / – si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ; […] que l'article L. 1121-4 du même code dispose que : « La recherche biomédicale ne peut être mise en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 […] » ; que l'article L. 1123-8 dispose que : « Nul ne peut mettre en œuvre une recherche biomédicale sans autorisation de l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire […] » ; […]
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3. Tribunal de grande instance de Paris, Référés, 24 septembre 2004, n° 03/62754
[…] T R I B U N A L […] * préciser, le cas échéant, en quoi le traitement de chimiothérapie appliqué à X a différé du protocole de soins dispensés dans le cadre de la recherche bio-médicale dite “ protocole OS 94 ou 0S 94 bra N” dont il aurait constitué une déclinaison, au vu notamment du dossier de demande d'autorisation soumis par les promoteurs de la recherche biomédicale dite OS 94 ou OS 94 bra N au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale, de l'avis de ce comité, de la lettre d'intention adressée aux pouvoirs publics en application de l'article L1123-8 du code de la santé publique et de tous autres documents dont la connaissance s'avérerait utile à l'accomplissement de la mission,
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La disponibilité éventuelle de vessies artificielles en France dépend en premier lieu des demandes d'autorisation de recherches biomédicales, mentionnées aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 et suivants du code de la santé publique (CSP), effectuées auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour ce type de produit. […]
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