Article L1123-9 du Code de la santé publique

Chronologie des versions de l'article

Version22/06/2000
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Version11/08/2004
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Version07/03/2012
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Version31/12/2016

Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique - art. L209-12-1 (M), Code de la santé publique - art. L209-12-1 (Ab)

Entrée en vigueur le 31 décembre 2016

Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000

Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002

Modifié par : Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 3

Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire.

Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité selon des modalités prévues à l'article L. 1123-14.

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Entrée en vigueur le 31 décembre 2016
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Décisions2


1Cour administrative d'appel de Marseille, 5e chambre, 16 septembre 2019, n° 18MA03553
Rejet

[…] 7. En deuxième lieu, l'article L. 1123-1 du code de la santé publique habilite le ministre chargé de la santé à instituer des comités de protection de personnes dont il détermine la compétence territoriale, chargés notamment, en application de l'article L. 1123-7 du même code, d'émettre un avis sur l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir au patient ainsi que la procédure à suivre pour obtenir son consentement éclairé. L'article L. 1123-9 prévoit en outre que toute modification substantielle de la recherche à l'initiative du promoteur doit obtenir un avis favorable du comité préalablement à sa mise en oeuvre.

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2Conseil national de l'ordre des médecins, 5 juillet 2017, n° -- 5242

[…] 9 – Considérant qu'aux termes de l'article L 1121-4 du code de la santé publique « La recherche biomédicale ne peut être mise en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L 1123-12 » ; que selon l'article L 1123-9 du code de la santé publique : « Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité et une autorisation de l'autorité compétente » ; que la procédure relative à la prise en compte par le comité de protection des personnes (CPP) est prévue aux articles R 1123-21 et R 1125-12 du même code ;

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