Article L1123-11 du Code de la santé publique

Chronologie des versions de l'article

Version22/06/2000
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Version11/08/2004
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Version07/03/2012

Entrée en vigueur le 7 mars 2012

Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002

Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000

Modifié par : LOI n°2012-300 du 5 mars 2012 - art. 1 (V)

L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche.


En cas de risque pour la santé publique ou en cas d'absence de réponse du promoteur ou si l'autorité compétente estime que les conditions dans lesquelles la recherche est mise en oeuvre ne correspondent plus aux conditions indiquées dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 ou ne respectent pas les dispositions du présent titre, elle peut à tout moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de réalisation de la recherche, à tout document relatif à la recherche, ainsi que suspendre ou interdire cette recherche.


Sauf en cas de risque imminent, une modification du protocole à la demande de l'autorité compétente ou une décision de suspension ou d'interdiction ne peut intervenir qu'après que le promoteur a été mis à même de présenter ses observations.


Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent l'arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé.

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Entrée en vigueur le 7 mars 2012
5 textes citent l'article

Commentaire1


1Droit des produits de santé : bilan 2015
www.actu-juridique.fr · 7 août 2016
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Décisions6


1Cour administrative d'appel de Marseille, 5e chambre, 16 septembre 2019, n° 18MA03553
Rejet

[…] 2. La décision contestée, qui constitue une mesure de police au sens de l'article 1 er de la loi du 11 juillet 1979 relative à la motivation des actes administratifs et à l'amélioration des relations entre l'administration et le public alors applicable, vise les articles L. 1123-11 et L. 5313-1 du code de la santé publique et énumère avec précision les faits reprochés à M. A. Elle comporte ainsi les considérations de droit et de fait sur lesquelles elle se fonde. Si elle s'appuie sur les conclusions de rapports rédigés suite à une inspection réalisée du 22 au 24 juillet 2015, elle n'est pas motivée par référence à ces derniers, qui n'avaient pas à y être joints. Au total et ainsi que l'a jugé à juste titre le tribunal administratif, elle est suffisamment motivée.

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2Conseil d'État, 1ère chambre jugeant seule, 10 novembre 2023, n° 473759
Rejet

[…] — elle a inexactement qualifié les faits de l'espèce en ne retenant pas que les conditions de réalisation de l'essai clinique portant sur les patchs transdermiques contenant de la Valentonine ou du 6-Méthoxy-Harmalan étaient suffisamment dangereuses pour que l'existence d'un risque imminent, permettant de se dispenser de la procédure contradictoire prévue par les dispositions de l'article L. 1123-11 du code de la santé publique, en soit déduite ;

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3CAA de PARIS, 3ème chambre, 18 juillet 2022, 22PA00584, Inédit au recueil Lebon
Rejet Conseil d'État : Rejet

[…] — la décision du 12 novembre 2019 méconnaît l'article L. 1123-11 du code de la santé publique dès lors que l'ANSM a commis une erreur manifeste d'appréciation des études produites ; […]

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