Code de la santé publique / Partie législative / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente
Article L1123-12 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 31 décembre 2016
Modifié par : Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 3
I.-L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l'article L. 1121-1 est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
II.-Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, en considérant :
1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;
2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;
3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes.
III.-Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, elle se prononce en outre sur :
1° La pertinence de la recherche ;
2° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ;
3° Le bien-fondé des conclusions.
Commentaires • 2
la modification de l'article L. 1123-12 du CSP opérée par l'article 7 de la loi n° 2008-337 du 15 avril 2008 ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 est entrée en application le 1er juin 2008.
Lire la suite…Décisions • 9
[…] 7) les autorisations des comités de protection des personnes compétents pour les lieux où sont mises en œuvre les recherches et expérimentations sur les personnes, ainsi que les dossiers de demande déposés, et les avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; 8) les autorisations des autorités compétentes mentionnées à l'article L 1123-12 du code de la santé publique, comportant les dossiers de demandes d'autorisations et les protocoles proposés ; 9) les dispositifs et instrumentations autorisés à CLINATEC ; 10) la composition des comités de protection des personnes sollicités pour le projet CLINATEC et leurs autorisations par le ministre chargé de la santé ; […]
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[…] Aux termes de l'article L . 1121-1 du code de la santé publique : « Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes » recherche impliquant la personne humaine ". / Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine : / 1° Les recherches interventionnelles qui comportent une […]
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3. Tribunal administratif de Paris, 3 avril 2015, n° 1401975
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 1121-2 du code de la santé publique : « Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain : / – si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ; […] Leur respect doit être constamment maintenu. » ; que l'article L. 1121-4 du même code dispose que : « La recherche biomédicale ne peut être mise en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 […] » ; […]
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