Article L1126-5 du Code de la santé publique

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Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique - art. L209-20 (Ab), Code de la santé publique - art. L209-20 (M)

La référence de ce texte après la renumérotation est l'article : Code de la santé publique - art. L1127-5 (T)

Entrée en vigueur le 31 juillet 2022

Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 1

Les études des performances concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
Les études des performances concernant le domaine de la maïeutique ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme.
Les études des performances qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un médecin.
Les études des performances qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les études des performances ne comportant aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de l'étude des performances.
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une étude des performances et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle. Elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

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Entrée en vigueur le 31 juillet 2022

Commentaire1


1Prescriptions hors AMM injustifiées et protocoles de recherches illégaux : quels sont les risques encourus par les médecins?
Mélanie Huet Avocat

[…] pénale, sur le fondement de l'article L.1126-5 du code de la santé publique, lequel sanctionne en particulier « le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende » sans avoir obtenu, selon la catégorie de recherche, l'avis du CPP et l'autorisation de l'ANSM (sanction qui peut viser à la fois l'investigateur et le promoteur de la recherche). […]

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