Code de la santé publique / Partie législative / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre II : Sang humain / Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles
Article L1221-8-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 2 septembre 2005
Est créé par : Ordonnance n°2005-1087 du 1 septembre 2005 - art. 8 () JORF 2 septembre 2005
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
L'Agence procède en tant que de besoin à la réévaluation des produits inscrits sur la liste. Elle peut demander à cet effet des informations à l'Etablissement français du sang, au Centre de transfusion sanguine des armées, à tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou aux fabricants de dispositifs médicaux concernés.
Commentaires • 2
En effet, la réglementation française prévoit une procédure d'évaluation des PSL par l'ANSM en vue de leur inscription dans la décision du Directeur général de l'Agence fixant la liste et les caractéristiques des PSL (articles L. 1221-8 et L. 1221-8-2 du code de la santé publique). Actuellement, en France seul un procédé peut être utilisé pour l'inactivation de concentrés plaquettaires et plasmas frais congelés à finalité thérapeutique directe. Un autre procédé de traitement par atténuation des agents pathogènes est en cours d'évaluation à l'ANSM.
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En effet, la réglementation française prévoit une procédure d'évaluation des PSL par l'ANSM en vue de leur inscription dans la décision du Directeur général de l'Agence fixant la liste et les caractéristiques des PSL (articles L. 1221-8 et L. 1221-8-2 du code de la santé publique). Actuellement, en France seul un procédé peut être utilisé pour l'inactivation de concentrés plaquettaires et plasmas frais congelés à finalité thérapeutique directe. Un autre procédé de traitement par atténuation des agents pathogènes est en cours d'évaluation à l'ANSM.
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