Code de la santé publique / Partie législative / Première partie : Protection générale de la santé / Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés / Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés
Article L1243-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
Modifié par : LOI n°2012-387 du 22 mars 2012 - art. 122
Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre.
L'autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, conformément à l'article 6 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, précise la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues.
Toute modification substantielle des éléments figurant dans l'autorisation initiale qui affecte une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement ou l'organisme autorisé doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. Les autres modifications sont soumises à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Seules peuvent être préparées, conservées, distribuées ou cédées les cellules du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que les cellules du cordon et du placenta prélevées dans les conditions mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1241-1. Chacun de ces établissements consacre une part de son stockage au don dédié mentionné à ce même dernier alinéa.
L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article.
Commentaires • 10
La société R.... a alors sollicité cette autorisation, ainsi que celle nécessaire, en application des dispositions de l'article L1245-5 du même code, à l'exportation vers l'Allemagne des suspensions tissulaires obtenues. Après différentes demandes de pièces ou de précisions complémentaires, l'autorisation prévue par les dispositions de l'article L1243-2 du code de la santé publique lui a été accordée par une décision du 14 juin 2011, alors que l'instruction de sa demande d'autorisation d'exportation se poursuivait. […] Sur la légalité interne du retrait d'autorisation, […]
Lire la suite…Décisions • 12
[…] — qu'elle a sollicité une autorisation pour plusieurs activités énumérées à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique, et qu'en apportant une réponse globale sur l'ensemble de son projet, l'AFSSAPS a violé les dispositions des articles L. 1243-2 et R. 1243-2 ;
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[…] – le directeur de l'AFSSAPS a commis une erreur de droit en considérant que l'article L. 1243-2 du code de la santé publique imposait une finalité thérapeutique avérée pour procéder à la préparation et à la conservation de tissus et préparations de thérapie cellulaire, alors qu'une telle justification n'est pas requise, la notion de finalité thérapeutique n'ayant pour but que de qualifier l'un des régimes juridiques prévus par le législateur, dans le cas où les tissus et cellules sont administrés à la personne humaine, et alors que l'arrêté du 3 février 2003 fixant le contenu du dossier mentionne les indications thérapeutiques « proposées » ;
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3. Conseil d'État, 1ère / 6ème SSR, 4 novembre 2015, 375056, Inédit au recueil Lebon
[…] Considérant, en deuxième lieu, qu'aux termes de l'article L. 1211-1 du code de la santé publique : « La cession et l'utilisation des éléments et produits du corps humain sont régies par les dispositions du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code civil et par les dispositions du présent livre. / Les activités afférentes à ces éléments et produits, mentionnées au présent livre, […] ni les éléments et produits du corps humain prélevés et utilisés à des fins thérapeutiques autologues dans le cadre d'une seule et même intervention médicale, sans être conservés ou préparés à aucun moment au sein d'un organisme ou d'un établissement autorisé en application de l'article L. 1243-2 » ; […]
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Décret n° 2023-711 du 31 juillet 2023 relatif au registre national automatisé pour le refus de prélèvement d'organes et aux activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés autorisées conformément à l'article L. 1243-2 du code de la santé publique
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