Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre Ier : Dispositions générales relatives aux médicaments / Chapitre Ier : Définitions
Article L5111-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 mars 2022
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : Ordonnance n°2022-414 du 23 mars 2022 - art. 1
I.-On entend par médicament à usage humain toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.
Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.
II.-On entend par médicament vétérinaire tout médicament tel que défini par l'article L. 5141-2.
III.-Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa du I et au II et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit européen ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament.
Commentaires • 92
Dès lors, les produits contenant la substance bétaméthasone « ne répondent pas à la définition du produit cosmétique, mais à celle à celle du médicament par fonction au sens des dispositions de l'article L. 5111-1 du CSP. »
Lire la suite…médicaments vétérinaires2. L'article 1er de cette directive, qui définit le médicament vétérinaire, a été transposé aux articles L. 5111-1 et L. 5141-1 du code de la santé publique. L'article L. 5141-1 précise qu'on entend par médicament vétérinaire, tout médicament destiné à l'animal. […] Et aux termes de l'article 2, paragraphe 2 de cette directive : « en cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un « médicament vétérinaire » et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la présente directive s'appliquent ». […]
Lire la suite…Décisions • 229
[…] "aux motifs que sont considérés comme médicaments aux termes de l'article L. 5111-1 du Code de la santé publique toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou l'animal en vue de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques (…) ; que Pierre Y… soutient vainement que la vitamine C est un ingrédient nécessaire et non un agent ; qu'en effet, […]
Lire la suite…- Vitamine·
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[…] Considérant, d'autre part, qu'aux termes de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction alors en vigueur : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. […]
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3. CAA de BORDEAUX, 2ème chambre, 20 octobre 2022, 20BX00548, Inédit au recueil Lebon
[…] — la décision méconnaît ainsi les dispositions des articles L. 5111-1 et L. 5141-2 du code de la santé publique en procédant à une inexacte qualification des produits en litige en médicaments vétérinaires.
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A titre de rappel, une marchandise est soumise à la réglementation des médicaments dans deux situations issues de l'article L5111-1 du code de la santé publique : lorsque le produit est présenté comme un médicament (médicament par présentation) et lorsque le produit a une action pharmacologique, immunologique ou métabolique sur l'organisme (médicament par fonction).
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