Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 14 mars 2011
Modifié par : LOI n° 2011-302 du 22 mars 2011 - art. 8 (V)
La préparation, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.
La préparation, la conservation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées au premier alinéa du présent article ou avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, lorsque ces bonnes pratiques concernent des médicaments de thérapie cellulaire somatique, des produits issus de l'ingénierie tissulaire ou des médicaments combinés de thérapie innovante.
La dispensation des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
Ces bonnes pratiques prévoient notamment les modalités de suivi permettant d'assurer, à l'occasion de chacune des opérations susmentionnées, la traçabilité des médicaments.
Commentaires • 59
Les mentions de l'étiquetage du conditionnement des spécialités pharmaceutiques, ainsi que celles de la notice d'information destinée au public, résultent expressément des dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, transposées en droit national aux articles R. 5121-138 et suivants du Code de la santé publique (CSP). […] En ce sens, l'article R. 5121-138 du CSP énumère limitativement les mentions devant obligatoirement figurer sur le conditionnement extérieur, inscrites de manière à être facilement lisibles, […]
Lire la suite…Les mentions de l'étiquetage du conditionnement des spécialités pharmaceutiques, ainsi que celles de la notice d'information destinée au public, résultent expressément des dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, transposées en droit national aux articles R. 5121-138 et suivants du Code de la santé publique (CSP). […] En ce sens, l'article R. 5121-138 du CSP énumère limitativement les mentions devant obligatoirement figurer sur le conditionnement extérieur, inscrites de manière à être facilement lisibles, […]
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[…] Considérant que l‘article R. 5313-3 du code de la santé publique dispose que « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence(…)Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. […] Considérant que l'article L. 5121-5 du code de la santé publique dispose que « La préparation, l'importation, l'exportation, […]
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[…] qui relève d'une autorisation « mention B » pour laquelle le titulaire de l'autorisation doit disposer d'une pharmacie à usage intérieur autorisée à assurer l'activité prévue au 6° de l'article R. 5126-9 du code de la santé publique, […] qu'il méconnaîtrait le droit de toute personne, garanti notamment par l'article L. 1110-5 du code de la santé publique, de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l'efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées et des bonnes pratiques de préparation des médicaments radio-pharmaceutiques prévues à l'article L. 5121-5 de ce code.
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3. Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, Affaire AD/04885-2/CN, 15 janvier 2021
[…] - l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique ;
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L. 6122-1 du code de la santé publique, prévoit qu'un décret fixe la liste des activités de soins et des équipements lourds soumis à autorisation de l'agence régionale de santé. […] D. 6124-190 du code de la santé publique, faute de définition, manqueraient à l'objectif constitutionnel de clarté et d'intelligibilité. […] L. 3421-1 du code de la santé publique et du deuxième alinéa de l'art. 495-17 du code pénal : 24 mars 2023, Association National organisation for the reform of marijuana laws France, n° 470350. […] L. 3131-1 du code de la santé publique aux fins de limiter les conséquences de cette menace sur la santé de la population.
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