Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-8 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 juin 2000
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, quelle que soit son importance, doit être préalablement autorisée.
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.
Commentaires • +500
de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), qui ne sont pas visés à l'article 281 octies du CGI. […] En effet, les gaz médicaux ne répondent pas aux conditions fixées par l'article L. 5123-2 du CSP, par l'article L. 5123-3 du CSP et par l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (CSS). […]
Lire la suite…L. 5121-1-14 du code de la santé publique). 2 Mais sans remplir les conditions permettant d'être regardés comme un médicament générique V. pour une définition du biosimilaire, l'article L. 5121-1, 15° du code de la santé publique. 1
Lire la suite…Décisions • 321
[…] 6. Considérant qu'aux termes de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à l'espèce, : « Les dispositions de l'article L. 5121-8 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié : a) Et que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées, au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché et que cette demande a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé ; (…) ».
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[…] ''que cette autorisation, délivrée en application des règlements CE n°723/2004 du 31 mars 2014 et CE n°507/2006 du 29 mars 2006, est dérogatoire au principe posé par l'article L.'5121-8 du code de la santé publique,
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3. CADA, Avis du 24 septembre 2020, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), n° 20201641
[…] relatives aux spécialités vaccinales suivantes : a) ACT‐HIB ; b) TETRAVAC‐ACELLULAIRE ; 2) l'intégralité des études ou des articles scientifiques sur lesquels l'ANSM s'est basée pour octroyer l'AMM et ses renouvellements relatifs aux spécialités vaccinales suivantes : a) ACT‐HIB ; b) PREVENAR 13 ; c) M‐M‐RVAXPRO ; d) PRIORIX ; […] i) MOSQUIRIX ; j) TETRAVAC‐ACELLULAIRE ; k) INFANRIX HEXA ; l) HEXYON ; m) VAXELIS ; […] La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, […]
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En vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain1, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), aucun médicament ne peut être mis sur le marché par un Etat membre sans qu'il ne dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). […] L'article L. 5121-20 du code de la santé publique renvoyant au pouvoir réglementaire le soin de fixer « les restrictions qui peuvent être apportées, dans l'intérêt de la santé publique, à la prescription et à la délivrance de certains médicaments », […]
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