Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-8 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 février 2007
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Modifié par : Loi n°2007-248 du 26 février 2007 - art. 6 (V)
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.
Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans et peut ensuite être renouvelée, le cas échéant, sans limitation de durée, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, sauf si l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement supplémentaire, sur la base d'une réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L. 5121-9. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.
L'autorisation peut être modifiée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit.
Commentaires • +500
de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), qui ne sont pas visés à l'article 281 octies du CGI. […] En effet, les gaz médicaux ne répondent pas aux conditions fixées par l'article L. 5123-2 du CSP, par l'article L. 5123-3 du CSP et par l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (CSS). […]
Lire la suite…L. 5121-1-14 du code de la santé publique). 2 Mais sans remplir les conditions permettant d'être regardés comme un médicament générique V. pour une définition du biosimilaire, l'article L. 5121-1, 15° du code de la santé publique. 1
Lire la suite…Décisions • 321
[…] L. 5121-8 du code de la santé publique ; […] Article 1 er : La requête de M me X est rejetée.
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[…] 6. Considérant qu'aux termes de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à l'espèce, : « Les dispositions de l'article L. 5121-8 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié : a) Et que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées, au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché et que cette demande a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé ; (…) ».
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3. Tribunal administratif de Paris, 12 septembre 2014, n° 1401970
[…] — que la responsabilité du préjudice allégué incombe au premier chef au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ;
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En vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain1, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), aucun médicament ne peut être mis sur le marché par un Etat membre sans qu'il ne dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). […] L'article L. 5121-20 du code de la santé publique renvoyant au pouvoir réglementaire le soin de fixer « les restrictions qui peuvent être apportées, dans l'intérêt de la santé publique, à la prescription et à la délivrance de certains médicaments », […]
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