Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-9 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 juin 2000
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Elle est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande.
Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament dans les conditions normales d'emploi, l'autorisation de mise sur le marché peut toutefois être délivrée, sous réserve du respect d'obligations spécifiques, dans l'un des cas suivants :
- les indications prévues se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets ;
- l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements complets ;
- des principes de déontologie médicale interdisent de recueillir ces renseignements.
Commentaires • 9
La première était de déterminer le régime juridique applicable aux déclarations d'utilité publique des travaux de prélèvement de l'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines pris sur le fondement des dispositions de l'article L. 1321-2 du code de la santé publique lequel est muet sur la procédure à suivre en ce cas. Comme l'art. […] L. 3131-3, L. 3131-12, L. 3131-20 du code de la santé publique et les art. L. 211-3 et L. 213-8 du code de l'organisation judiciaire : 9 décembre 2020, M. […] de la santé publique avec celle figurant au 3° de ce I : 23 décembre 2020, Fondation Jérôme Lejeune, n° 430694. […] L. 5121-13, L. 5121-8 et L. 5121-9 du code de la santé publique ou avec les objectifs de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988,
Lire la suite…Aux termes de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique : ” I.- L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat (…) / II.- L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme (…). […] En premier lieu, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, […] à cette occasion, de contrôler le respect des dispositions des articles R. 5121-2 et R. 5121-3 du code de la santé publique, avait compétence pour préconiser, […] les précautions à prendre dans le choix d'un nom de fantaisie pour un médicament. 9. […] En second lieu, […]
Lire la suite…Décisions • 42
[…] Considérant que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit que l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique peut être refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 du même code, la demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée d'un dossier comprenant notamment les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, […]
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[…] Aux termes de l'article R. 5121 -45 du code de la santé publique : « L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard neuf mois avant sa date d'expiration. /La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, […] Le contenu du dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur […]
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3. Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, 14 septembre 2012, n° 1207175
[…] — elles méconnaissent les dispositions de l'article L.5121-9 du code de santé publique (CSP) dès lors que les AMM ne peuvent être délivrées que si une étude de biodisponibilité recevable et complète est versée au dossier de demande ; […] Considérant qu'aux termes de l'article L.5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, […]
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