Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-9-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
Lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen mais qu'il ne fait l'objet en France ni de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, ni d'une demande en cours d'instruction en vue d'une telle autorisation, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser la mise sur le marché de ce médicament. L'autorisation peut être délivrée pour une durée déterminée et renouvelée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
Commentaires • 6
[…] l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM »), chargée de prendre, notamment en application des dispositions de l'article L. 5311-1 du Code de la santé publique (« CSP »), des décisions relatives à la mise sur le marché des médicaments (« AMM »), dont la délivrance, le maintien ou la modification relève du contrôle du juge administratif. […] C'est la question dont aura à répondre le Tribunal des conflits, surtout sur le fondement des dispositions de l'article L. 5121-9-1 du CSP, invoqué par les requérants, qui prévoit que lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre État membre de l'Union européenne mais qu'il ne fait l'objet en France ni d'une AMM, […]
Lire la suite…Décisions • 13
[…] Considérant, d'autre part, qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, dans sa rédaction alors applicable : « L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-13 (…) sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale » ; […]
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[…] 1. Considérant qu'aux termes des premier et dernier alinéas de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique : « L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 (…) sont limités (…) aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. […]
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3. Conseil d'État, Juge des référés, 26 septembre 2012, 361787, Inédit au recueil Lebon
[…] Considérant que, d'une part, aux termes du premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale : « Les médicaments spécialisés (…) ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat (…) » ; […] que, d'autre part, aux termes du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique : « L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-12, […]
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Pour ce faire, ils se sont fondés sur l'article L. 5121-9-1 du Code de la santé publique (CSP) qui prévoit que lorsqu'un médicament est autorisé dans un autre État membre de l'UE mais qu'il ne fait l'objet ni d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) ni d'une demande en cours d'instruction en vue d'une telle autorisation, l'ANSM peut pour des raisons de santé publique autoriser la mise sur le marché de ce médicament. […]
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