Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-10 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 juin 2000
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Lorsqu'elle a délivré une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au précédent alinéa, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence.
Commentaires • 19
[…] Une extension de la substitution aux médicaments hybrides par la création d'un répertoire des médicaments hybrides (modification de l'article L 5121-10 du CSP). […]
Lire la suite…Décisions • 44
[…] Par courrier du 2 mars 2007, la société Ratiopharm GmbH a informé la société H. Lundbeck, en application de l'article L.5121-10 du Code de la Santé Publique, qu'elle avait déposé auprès de l'AFSSAPS des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les spécialités génériques de l'escitalopram ratiopharm 5,10,20 et 40 mg, comprimé pellicule, qui sont des génériques des produits SEROPLEX 5,10, 20 et 40 mg, comprimé pellicule.
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[…] 2°/ que l'article 5,10°, […] d'abord, une admission dans une structure d'hospitalisation individualisée mentionnée à l'article D. 6124-301 du code de la santé publique disposant de moyens en locaux, en matériel et en personne, […] qu'en jugeant que la clinique ne justifiait pas de la condition tenant à l'utilisation d'un lit ou d'une place pour une durée nécessaire à la réalisation des soins, quand elle avait retenu que les médicaments administrés par voie de pompe intrathécale relevaient de l'application de l'article R. 5121-83 du code de la sécurité sociale qui impose l'hospitalisation du patient, […] la cour d'appel a violé les articles L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, L. 5121-10, […]
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3. Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, 19 octobre 2022, n° 2213071
[…] Par un courrier daté du 28 juillet 2022, la directrice adjointe de la direction des autorisations de l'agence nationale de sécurité du médicament l'a informée, en application de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, que, par une décision du même jour, une autorisation de mise sur le marché avait été délivrée à la société Exeltis Healthcare S.L. pour la spécialité Trinara, comprimé pelliculé, générique de la spécialité Triafemi, comprimé. […]
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[…] l'ANSM lui a délivré une AMM pour le Tériparatide Biogaran en qualité de générique de Forsteo le 1er septembre 2020. […] Vous le savez, en vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain5, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), aucun médicament ne peut être mis sur le marché par un Etat membre sans qu'il ne dispose d'une autorisation de mise sur le marché. […] D'une part, au niveau européen, par la Commission européenne lorsque le laboratoire souhaite obtenir une AMM valable dans tous les Etats membres de l'UE. […] L'article 10 §2 de la directive, […]
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