Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-10 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence.
Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits.
Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique informe le directeur général de l'agence des indications, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.
Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient disponible au public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.
Commentaires • 19
[…] Une extension de la substitution aux médicaments hybrides par la création d'un répertoire des médicaments hybrides (modification de l'article L 5121-10 du CSP). […]
Lire la suite…Décisions • 44
[…] Par courrier du 2 mars 2007, la société Ratiopharm GmbH a informé la société H. Lundbeck, en application de l'article L.5121-10 du Code de la Santé Publique, qu'elle avait déposé auprès de l'AFSSAPS des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les spécialités génériques de l'escitalopram ratiopharm 5,10,20 et 40 mg, comprimé pellicule, qui sont des génériques des produits SEROPLEX 5,10, 20 et 40 mg, comprimé pellicule.
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[…] Par un courrier daté du 28 juillet 2022, la directrice adjointe de la direction des autorisations de l'agence nationale de sécurité du médicament l'a informée, en application de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, que, par une décision du même jour, une autorisation de mise sur le marché avait été délivrée à la société Exeltis Healthcare S.L. pour la spécialité Trinara, comprimé pelliculé, générique de la spécialité Triafemi, comprimé. […]
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3. Tribunal de grande instance de Paris, 3e chambre 2e section, 20 février 2009, n° 04/18665
[…] Audience du 20 Février 2009 3 e Chambre 2 e Section RG 04/18665 La société LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE est intervenue volontairement à la procédure par conclusions signifiées le 16 juin 2005. Saisi par les sociétés GLAXO GROUP LIMITED et GLAXOSMITHKLINE en application de l'article L. 5121 -10 du Code de la santé publique, le juge des référés du Tribunal de Commerce de Paris s'est déclaré incompétent au profit de Monsieur le Président du Tribunal de Grande Instance de Paris selon ordonnance en date du 10 juin 2005 aujourd'hui définitive. Le Président du Tribunal de Grande Instance de Paris statuant en la forme des référés a, sur une assignation en date du 21 juin 2005, rejeté la demande d'interdiction provisoire des
Lire la suite…- Brevetabilité de l'invention ou validité du brevet·
- Référence à une procédure judiciaire étrangère·
- Limitation de la portée du brevet·
- Antériorisation par le titulaire·
- Exécution par l'homme du métier·
- Simples opérations d'exécution·
- Limitation des revendications·
- Transposition de moyen connu·
- Revendications dépendantes·
- Décision d'annulation
[…] l'ANSM lui a délivré une AMM pour le Tériparatide Biogaran en qualité de générique de Forsteo le 1er septembre 2020. […] Vous le savez, en vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain5, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), aucun médicament ne peut être mis sur le marché par un Etat membre sans qu'il ne dispose d'une autorisation de mise sur le marché. […] D'une part, au niveau européen, par la Commission européenne lorsque le laboratoire souhaite obtenir une AMM valable dans tous les Etats membres de l'UE. […] L'article 10 §2 de la directive, […]
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