Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-10 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 janvier 2019
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : LOI n°2018-1203 du 22 décembre 2018 - art. 66 (V)
Pour une spécialité générique ou hybride définie au 5° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de la demande.
Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique ou hybride, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence.
Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits.
Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique informe le directeur général de l'agence des indications, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.
Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient disponible au public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.
Pour les spécialités hybrides, il est créé un registre des groupes hybrides comportant les groupes dans lesquels sont regroupés une spécialité de référence et des spécialités qui en sont hybrides. Sont fixées par décret en Conseil d'Etat les conditions d'élaboration de ce registre, notamment les modalités d'inscription des spécialités dans les groupes hybrides correspondants ou de radiation des spécialités de ces groupes par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la liste des classes de médicaments pouvant faire l'objet de groupes inscrits sur ce registre.
Commentaires • 19
[…] Une extension de la substitution aux médicaments hybrides par la création d'un répertoire des médicaments hybrides (modification de l'article L 5121-10 du CSP). […]
Lire la suite…Décisions • 44
[…] Par courrier du 2 mars 2007, la société Ratiopharm GmbH a informé la société H. Lundbeck, en application de l'article L.5121-10 du Code de la Santé Publique, qu'elle avait déposé auprès de l'AFSSAPS des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les spécialités génériques de l'escitalopram ratiopharm 5,10,20 et 40 mg, comprimé pellicule, qui sont des génériques des produits SEROPLEX 5,10, 20 et 40 mg, comprimé pellicule.
Lire la suite…- Action en nullité du titre·
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[…] Par un courrier daté du 28 juillet 2022, la directrice adjointe de la direction des autorisations de l'agence nationale de sécurité du médicament l'a informée, en application de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, que, par une décision du même jour, une autorisation de mise sur le marché avait été délivrée à la société Exeltis Healthcare S.L. pour la spécialité Trinara, comprimé pelliculé, générique de la spécialité Triafemi, comprimé. […]
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3. Cour de cassation, Chambre civile 2, 18 juin 2015, 14-18.020, Inédit
[…] 2°/ que l'article 5,10°, […] d'abord, une admission dans une structure d'hospitalisation individualisée mentionnée à l'article D. 6124-301 du code de la santé publique disposant de moyens en locaux, en matériel et en personne, […] qu'en jugeant que la clinique ne justifiait pas de la condition tenant à l'utilisation d'un lit ou d'une place pour une durée nécessaire à la réalisation des soins, quand elle avait retenu que les médicaments administrés par voie de pompe intrathécale relevaient de l'application de l'article R. 5121-83 du code de la sécurité sociale qui impose l'hospitalisation du patient, […] la cour d'appel a violé les articles L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, L. 5121-10, […]
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[…] l'ANSM lui a délivré une AMM pour le Tériparatide Biogaran en qualité de générique de Forsteo le 1er septembre 2020. […] Vous le savez, en vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain5, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), aucun médicament ne peut être mis sur le marché par un Etat membre sans qu'il ne dispose d'une autorisation de mise sur le marché. […] D'une part, au niveau européen, par la Commission européenne lorsque le laboratoire souhaite obtenir une AMM valable dans tous les Etats membres de l'UE. […] L'article 10 §2 de la directive, […]
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