Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-10-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 décembre 2019
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 42 (V)
Pour un médicament biologique similaire défini au a du 15° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande.
Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence.
Le directeur général de l'agence procède à l'inscription du médicament biologique similaire dans la liste de référence des groupes biologiques similaires prévue au b du même 15° au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence. La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.
Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.
Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à la disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.
Commentaires • 3
[…] « d bis) Aux actes nécessaires à l'obtention du visa de publicité mentionné à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique ; ». […] Article 42 : Après l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-10-3 ainsi rédigé : « Art. […] L. 5121-10-3. – Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens de l'article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à cette spécialité en application de l'article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. » Toutefois
Lire la suite…Les modalités de la procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments dits biosimilaires sont prévues par le code communautaire du médicament (article 10 et annexe I de la directive n° 2001/83/CE modifiée par la directive n° 2004/27/CE), ainsi que par des « lignes directrices » de l'Agence européenne du médicament (EMEA). […] Ce texte a notamment ajouté à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique la définition du médicament biologique similaire. […] Par ailleurs, le nouvel article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, introduit par la loi n° 2007-248 précitée, […]
Lire la suite…Décisions • 5
[…] 54-035-02-03 […] — il existe un doute sérieux sur la légalité de cette autorisation de mise sur le marché dès lors que le signataire de cette autorisation ne justifie pas de sa compétence ; l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s'est fondée sur l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique relatif aux médicaments bio-similaires alors qu'il s'agit d'un médicament hybride qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique ; la procédure ayant abouti à l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Suède le
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[…] — la décision attaquée méconnaît les dispositions combinées des articles L. 5121-10, L. 5121-10-2 et R. 5121-5 du code de la santé publique, dès lors que les deux types de spécialités dont s'agit sont bien distincts ; aucun mécanisme légal ou réglementaire ne permet à un médicament qui bénéficie d'une AMM « hybride », délivrée sur le fondement de l'article L. 5121-10-2 précité d'être inscrite au répertoire des groupes génériques ;
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3. HAS, décision n°2017.0199/SEM du 13 décembre 2017 du collège de la Haute Autorité de santé adoptant la recommandation relative à la prise en charge à titre…
La recommandation relative à la prise en charge à titre dérogatoire de l'infliximab et des spécialités identifiées comme biologiques similaires et inscrites sur la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation, dans le « Traitement de la maladie de Takayasu répondant aux critères d'Ishikawa et résistant aux traitements conventionnels (corticoïdes et immunosuppresseurs», ci-jointe, est adoptée.
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Les 2° et 3° du paragraphe I de l'article 14 de la loi déférée complétaient les articles L. 137-15 et L. 137-16 du code de la sécurité sociale. […] C'est l'article 8 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament qui a introduit cette notion dans le code de la santé publique (CSP). […] Jusqu'à la loi déférée, ces médicaments étaient soumis à un régime proche de celui des médicaments génériques (procédure d'autorisation de mise sur le marché simplifiée – article L. 5121-10-2 du CSP). […]
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