Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-11 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 juin 2000
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut, par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa de l'article L. 1221-3 ou aux articles L. 1221-6 et L. 1221-7 si ce médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions susnommées.
Commentaires • 11
Plus récemment, l'article 29 de la loi de financement de la sécurité sociale 2024 a même abrogé l'article L. 5121-11 du code de la santé publique, qui indiquait que « l'autorisation de mise sur le marché (...) ne peut être attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu'il est préparé à partir de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7 », c'est-à-dire sans qu'aucune « rémunération ne puisse être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais exposés ».
Lire la suite…L'abrogation de l'article L. 5121-11 du code de la santé publique par l'article 29 du PLFSS pour 2024, en supprimant l'encadrement strict qui prévalait jusqu'alors en matière d'importations de plasma non éthiques, va favoriser largement ces importations au détriment des collectes éthiques de l'EFS. Le monopole de l'EFS et de l'EFB est donc remis en cause. Une telle orientation de marchandisation du corps, en contradiction totale avec les principes éthiques portés depuis toujours par l'EFS et le réseau associatif des donneurs de sang bénévoles, doit être rejetée.
Lire la suite…Décisions • 4
[…] Cette annulation repose sur un motif tiré de ce que l'inclusion du plasma SD dans cette liste méconnait les dispositions de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique (CSP) qui, interprétées conformément aux objectifs de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 portant code communautaire des médicaments à usage humain, […] d'une part, pour effet que les sociétés souhaitant commercialiser en France un plasma SD dans la production duquel intervient un processus industriel seront soumises à la procédure d'obtention préalable d'une autorisation de mise sur le marché et devront respecter, en vertu des dispositions de l'article L. 5121-11 du CSP applicable aux médicaments dérivés du sang, […]
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[…] 3° Les médicaments dérivés du sang respectant les principes mentionnés aux article L. […].1221-6 du code de la santé publique ou relevant du second alinéa de l'article L.5121-11 du même code. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la liste des spécialités ou des lots de production exclus de l'assiette.
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3. Tribunal administratif de Toulouse, 1er février 2011, n° 0702444
[…] Considérant, en troisième lieu, que l'article L. 5125-3 dispose : « Les créations, […] qu'aux termes du deuxième alinéa de l'article L. 5125-6 du code de la santé publique : « La licence fixe l'emplacement où l'officine sera exploitée. / Lorsqu'il est saisi d'une demande de création, de transfert ou de regroupement, […] qu'aux termes de l'article L. 5125-11 du même code : « (…) Dans les communes d'une population égale ou supérieure à 2 500 habitants et inférieure à 30 000 habitants, […] qu'il appartient, dès lors que la condition de l'article L. 5121-11 du code de la santé publique est remplie, […]
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Plus récemment, l'article 29 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 a supprimé l'article L. 5121-11 du code de la santé publique, ouvrant la voie à la commercialisation des dérivés du plasma, ce qui soulève des inquiétudes quant à l'influence des multinationales pharmaceutiques sur les décisions politiques. De nombreuses préoccupations existent quant à la possibilité que cette pression commerciale entrave également le développement du modèle français de don de plasma.
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