Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-12 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 juin 2000
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
a) Et que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées, au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, et que cette demande a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé ;
b) Ou que ces médicaments sont prescrits à des malades nommément désignés et, le cas échéant, importés dans ce but, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice réel.
L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au b du présent article.
Pour les médicaments mentionnés au a), l'autorisation peut être subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, établi avec le titulaire des droits d'exploitation.
L'autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique.
Commentaires • 81
Arrêté du 15 avril 2022 relatif au modèle de convention prévu aux articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique : JORF n°0095 du 23 avril 2022 La Convention de financement Entreprise/Etablissement a pour objet de déterminer les modalités de dédommagement de l'Etablissement pour l'ensemble des médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce (AAP), […] lorsque le PUT (PUT-RD/PUT-SP) prévoit un recueil de données, dans les conditions prévues aux articles […] L. 5121-12 et L. 5121-12-1 CSP. […] L'Entreprise peut à tout moment mettre un terme à l'exécution de la convention pour une ou plusieurs des spécialités en cas de suspension ou de retrait de l'AAP, […]
Lire la suite…Le laboratoire pharmaceutique MedDay Pharmaceuticals avait obtenu une autorisation temporaire d'utilisation (ci-après ATU) de cohorte, valable du 1er janvier 2016 au 13 mai 2020, pour un médicament indiqué chez les adultes dans le traitement des formes progressives primaires ou secondaires (sans poussée depuis au moins un an) de la sclérose en plaques, dans l'attente que celui-ci bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché (ci-après AMM), en application de l'article L. 5121-12 du Code de la santé publique […] La prise en charge de ce médicament par l'assurance maladie, en application de l'article L. 162-16-5-1 du Code de la sécurité sociale, a également pris fin le 15 avril 2019 du fait du retrait de la demande d'AMM. […]
Lire la suite…Décisions • 124
[…] Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 15 novembre 2017, Vu l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale ; Vu l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ; Vu l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en date du 22 juillet 2017 ; Vu la saisine de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 9 mai 2017 ;
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[…] 6. Considérant qu'aux termes de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à l'espèce, : « Les dispositions de l'article L. 5121-8 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié : a) Et que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées, au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché et que cette demande a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé ; (…) ».
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3. Tribunal administratif de Paris, 12 novembre 2014, n° 1308111
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 6111-1 du code de la santé publique : « Les établissements de santé publics, […] 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre (…) » ; […] aux termes de l'article R. 5124-69 de ce code : « Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissements publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des besoins de santé publique qui ne sont pas déjà satisfaits par les médicaments disponibles en France et bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 (…) » ;
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L. 5121-12 du CSP) et d'une autorisation d'accès compassionnel (article L. 5121-12-1 du CSP). […] resize=659%2C826&ssl=1" alt="" class="wp-image-5275" width="659" height="826"> Base légale du traitement Les obligations légales imposées au responsable de traitement, notamment à l'article L. 5121-12, ainsi qu'aux articles R. 5121-68 et suivants du CSP pour les AAP et article L. 5121-12-1 ainsi qu'aux articles R. 5121-74 et suivants du CSP pour les AAC, sont retenues comme bases légales du traitement de données à caractère personnel conformé […] resize=608%2C456&ssl=1" alt="" class="wp-image-5285"> Information des personnes Note d'information remise par le médecin prescripteur
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