Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-12 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 février 2007
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Modifié par : Loi n°2007-248 du 26 février 2007 - art. 12 () JORF 27 février 2007
a) Et que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées, au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, et que cette demande a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé ;
b) Ou que ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale, dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que soit leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques, soit une issue fatale à court terme pour le patient est, en l'état des thérapeutiques disponibles, inéluctable. Le médecin demandeur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6 a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical.
L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au a ou à la demande du médecin prescripteur dans le cas prévu au b du présent article.
Pour les médicaments mentionnés au a, l'autorisation est subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation et concernant notamment les conditions réelles d'utilisation et les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.
Le demandeur de l'autorisation pour les médicaments mentionnés au a adresse systématiquement à l'agence, après l'octroi de cette autorisation, toute information concernant notamment les conditions réelles d'utilisation et les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé.
Pour les médicaments mentionnés au b, l'autorisation peut être subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.
L'autorisation des médicaments mentionnés au a et au b peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies, ou pour des motifs de santé publique.
Commentaires • 81
Arrêté du 15 avril 2022 relatif au modèle de convention prévu aux articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique : JORF n°0095 du 23 avril 2022 La Convention de financement Entreprise/Etablissement a pour objet de déterminer les modalités de dédommagement de l'Etablissement pour l'ensemble des médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce (AAP), […] lorsque le PUT (PUT-RD/PUT-SP) prévoit un recueil de données, dans les conditions prévues aux articles […] L. 5121-12 et L. 5121-12-1 CSP. […] L'Entreprise peut à tout moment mettre un terme à l'exécution de la convention pour une ou plusieurs des spécialités en cas de suspension ou de retrait de l'AAP, […]
Lire la suite…Le laboratoire pharmaceutique MedDay Pharmaceuticals avait obtenu une autorisation temporaire d'utilisation (ci-après ATU) de cohorte, valable du 1er janvier 2016 au 13 mai 2020, pour un médicament indiqué chez les adultes dans le traitement des formes progressives primaires ou secondaires (sans poussée depuis au moins un an) de la sclérose en plaques, dans l'attente que celui-ci bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché (ci-après AMM), en application de l'article L. 5121-12 du Code de la santé publique […] La prise en charge de ce médicament par l'assurance maladie, en application de l'article L. 162-16-5-1 du Code de la sécurité sociale, a également pris fin le 15 avril 2019 du fait du retrait de la demande d'AMM. […]
Lire la suite…Décisions • 123
[…] 6. Considérant qu'aux termes de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à l'espèce, : « Les dispositions de l'article L. 5121-8 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié : a) Et que l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées, au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché et que cette demande a été déposée ou que le demandeur s'engage à la déposer dans un délai déterminé ; (…) ».
Lire la suite…- Vaccination·
- Justice administrative·
- Animaux·
- Vétérinaire·
- L'etat·
- Préjudice·
- Responsabilité·
- Autorisation·
- Éleveur·
- Mouton
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 6111-1 du code de la santé publique : « Les établissements de santé publics, […] 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre (…) » ; […] aux termes de l'article R. 5124-69 de ce code : « Les activités des établissements pharmaceutiques gérés par les établissements publics de santé ne peuvent concerner que des médicaments répondant à des besoins de santé publique qui ne sont pas déjà satisfaits par les médicaments disponibles en France et bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 (…) » ;
Lire la suite…- Établissement pharmaceutique·
- Médicaments·
- Sociétés·
- Justice administrative·
- Droit privé·
- Contrat administratif·
- Santé publique·
- Etablissement public·
- Service public·
- Tiers détenteur
3. CNIL, Délibération du 27 novembre 2014, n° 2014-475
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, R. 5121-68 à R. 5121-76 et R. 5121-152 ; […]
Lire la suite…- Médicaments·
- Traitement·
- Données de santé·
- Commission·
- Mot de passe·
- Finalité·
- Personnel·
- Accès aux données·
- Accès·
- Autorisation
L. 5121-12 du CSP) et d'une autorisation d'accès compassionnel (article L. 5121-12-1 du CSP). […] resize=659%2C826&ssl=1" alt="" class="wp-image-5275" width="659" height="826"> Base légale du traitement Les obligations légales imposées au responsable de traitement, notamment à l'article L. 5121-12, ainsi qu'aux articles R. 5121-68 et suivants du CSP pour les AAP et article L. 5121-12-1 ainsi qu'aux articles R. 5121-74 et suivants du CSP pour les AAC, sont retenues comme bases légales du traitement de données à caractère personnel conformé […] resize=608%2C456&ssl=1" alt="" class="wp-image-5285"> Information des personnes Note d'information remise par le médecin prescripteur
Lire la suite…