Article L5121-13 du Code de la santé publique

Chronologie des versions de l'article

Version22/06/2000
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Version01/05/2012

Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique - art. L601-3 (M), Code de la santé publique - art. L601-3 (Ab)

Entrée en vigueur le 22 juin 2000

Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15

Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002

Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-dessous :
1° Administration par voie orale ou externe ;
2° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.
Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique.
L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du médicament.
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Entrée en vigueur le 22 juin 2000
Sortie de vigueur le 1 mai 2012
40 textes citent l'article

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1Sélection de jurisprudence du Conseil d’État
Vulpi Avocats - Chronique de jurisprudence · 18 janvier 2021

La première était de déterminer le régime juridique applicable aux déclarations d'utilité publique des travaux de prélèvement de l'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines pris sur le fondement des dispositions de l'article L. 1321-2 du code de la santé publique lequel est muet sur la procédure à suivre en ce cas. Comme l'art. […] L. 3131-3, L. 3131-12, L. 3131-20 du code de la santé publique et les art. L. 211-3 et L. 213-8 du code de l'organisation judiciaire : 9 décembre 2020, M. […] de la santé publique avec celle figurant au 3° de ce I : 23 décembre 2020, Fondation Jérôme Lejeune, n° 430694. […] L. 5121-13, L. 5121-8 et L. 5121-9 du code de la santé publique ou avec les objectifs de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988,

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3Évaluation et prise en charge des médicaments homéopathiques
Aude Dorange · Actualités du Droit · 18 mars 2019
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Décisions32


1Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, Affaire 380 - Inscription au Tableau de l'Ordre, 26 juin 2012, n° 864-D

[…] B soutient qu'il pouvait réaliser et vendre de telles doses homéopathiques qui consisteraient en de simples préparations magistrales ou officinales à base de souches homéopathiques ne nécessitant aucun enregistrement ni aucune autorisation, l'article L.5121-1 du code de la santé publique dispose qu'une préparation magistrale suppose une prescription médicale destinée à un malade déterminé, ce qui n'était pas le cas en l'espèce ; que selon ce même article, […] 11° ; que de tels médicaments, en vertu de l'article L.5121-13 du même code, doivent faire l'objet soit d'une autorisation soit d'un enregistrement auprès de l'autorité administrative compétente ; […]

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  • Délivrance d'un produit non étiqueté et sans notice·
  • Réalisation à l'avance de préparations magistrales·
  • Traçabilité de la préparation magistrale·
  • Composition de la chambre de discipline·
  • Inscription au tableau de l'ordre·
  • Manquement aux bonnes pratiques·
  • Matérialité des faits reprochés·
  • Lutte contre le charlatanisme·
  • Etiquetage des préparations·
  • Activité de compérage

2Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 18 décembre 2020, 435407, Inédit au recueil Lebon
Rejet

[…] S'agissant, tout d'abord, de la prise en charge des spécialités pharmaceutiques par l'assurance maladie, l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date d'adoption des actes attaqués, prévoit que : " Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article [L. 5121-8] du code de la santé publique et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, […]

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  • Médicaments·
  • Assurance maladie·
  • Homéopathie·
  • Commission·
  • Sécurité sociale·
  • Spécialité pharmaceutique·
  • Décret·
  • Santé·
  • Pharmaceutique·
  • Liste

3Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 20 décembre 2013, 353632
Rejet

[…] Considérant, d'autre part, qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, dans sa rédaction alors applicable : « L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-13 (…) sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale » ; […]

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  • Inscription sur la liste des spécialités remboursables·
  • Réalisation d'une nouvelle évaluation·
  • Prestations d'assurance maladie·
  • Remboursement des médicaments·
  • Sécurité sociale·
  • Santé publique·
  • Conséquence·
  • Prestations·
  • Existence·
  • Médicaments
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