Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-14-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 avril 2007
Est créé par : Ordonnance n°2007-613 du 26 avril 2007 - art. 2 (V) JORF 27 avril 2007
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
1° Ils sont conçus pour être utilisés sans l'intervention d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ;
2° Ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés ;
3° Ils sont administrés par voie orale, externe ou par inhalation ;
4° La durée d'usage traditionnel est écoulée ;
5° Les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes.
Ces médicaments font l'objet, avant leur mise sur le marché ou leur distribution à titre gratuit, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Toutefois, si l'agence considère qu'un médicament traditionnel à base de plantes relève, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l'autorisation de mise sur le marché ou de celui de l'enregistrement de médicament homéopathique, l'enregistrement prévu à l'alinéa précédent n'est pas applicable.
Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus sont remplis et si le demandeur est établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Il peut être refusé en cas de danger pour la santé publique.
L'enregistrement est effectué pour une durée de cinq ans. Il peut être renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles il peut devenir caduc.
L'enregistrement peut être modifié par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'enregistrement peut être suspendu ou retiré par l'agence si les critères et les conditions auxquelles il est subordonné ne sont plus remplis ou en cas de danger pour la santé publique.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'enregistrement, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament.
Commentaires • 7
En dehors des quinze huiles essentielles relevant pour la vente en l'état du monopole pharmaceutique en application de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique, les huiles essentielles ne bénéficient pas d'un régime juridique particulier : les exigences réglementaires applicables à ces produits dépendent du type d'usage pour lequel ils sont commercialisés en qualité d'ingrédient ou en qualité de produit fini. […] En outre, […] peuvent être dispensés d'autorisation de mise sur le marché et être soumis à une simple obligation d'enregistrement auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), conformément à l'article L. 5121-14-1 du code de la santé publique.
Lire la suite…Or, le législateur français avait décidé d'ajouter à cette limitation que parmi les médicaments non soumis à prescription, seuls pouvaient être commercialisés les médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public ayant obtenu une mise sur le marché mentionnée à l'article L.5121-8 du Code de santé publique ou un des enregistrements mentionnés aux articles L.5121-13 et L.5121-14-1 du même Code. […] […] Au-delà du formalisme imposé par le Code de la Santé Publique et des autorisations nécessaires, l'encadrement juridique du site internet de vente en ligne de médicaments sera ici déterminant.
Lire la suite…Décisions • 17
[…] 1. Considérant qu'aux termes des premier et dernier alinéas de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique : « L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 (…) sont limités (…) aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. […]
Lire la suite…- Hépatite·
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[…] reprenant la distinction résultant de la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne, et notamment de son arrêt Deutscher Apothekerverband eV et DocMorris NV, Jacques Waterval C-322/01 du 11 décembre 2003, […] Ainsi, les dispositions de l'article L. 5125-34 du code de la santé publique (CSP) excluant de la possibilité de la vente en ligne les médicaments non soumis à prescription qui ne sont pas inscrits sur la liste de médication officinale méconnaissent les objectifs de la directive et sont pour ce motif illégales. […] ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 » ;
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3. Conseil d'État, Juge des référés, 26 septembre 2012, 361787, Inédit au recueil Lebon
[…] Considérant que, d'une part, aux termes du premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale : « Les médicaments spécialisés (…) ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, […] que, d'autre part, aux termes du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique : « L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5121-12, L. 5121-13 et L. 5121-14-1 (…) sont limités, […]
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[…] Les médicaments pouvant être vendus en ligne sont les médicaments mentionnées à l'article L. 5125-34 du code de la santé publique, à savoir les seuls « médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine, ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1. » Toutefois, l'exécution de cette disposition a é […] Celui-ci, le 17 juillet dernier a confirmé sa position au fond, […]
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