Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-15 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 décembre 2023
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
Les médicaments à base de cannabis mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 font l'objet d'une autorisation d'utilisation pour une période temporaire par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est ensuite renouvelable par périodes quinquennales. Elle est assortie de l'obligation de mise en place par le titulaire de l'autorisation d'un recueil des données de suivi des patients traités, dont les modalités sont fixées par décision du directeur général de l'agence. Le financement de ce recueil est à la charge du titulaire. Les données recueillies font l'objet d'une synthèse annuelle transmise à l'agence par le titulaire.
L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées, notamment l'obligation de réaliser des études de sécurité ou d'efficacité post-autorisation.
L'autorisation ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que l'indication sollicitée ne figure pas dans l'arrêté mentionné au 4° de l'article L. 5121-1, que l'évaluation des effets thérapeutiques présumés du médicament au regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité ou à sa sécurité n'est pas considérée comme favorable ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
L'autorisation est également refusée lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande.
L'autorisation est suspendue, retirée ou modifiée notamment pour l'un des motifs suivants :
1° Le médicament est nocif ;
2° Le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas présumé favorable ;
3° Le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
4° Le titulaire de l'autorisation temporaire ne respecte pas les obligations qui lui sont imposées en application des articles L. 5121-8-1 et L. 5121-24.
La suspension, le retrait ou la modification de l'autorisation temporaire sont rendus publics sans délai, aux frais du titulaire ou du demandeur de l'autorisation, par tous moyens permettant une large diffusion auprès du grand public et des professionnels et établissements de santé.
Commentaires • 3
Les conditions pour qu'une spécialité pharmaceutique soit classée parmi les médicaments génériques sont définies à l'article L. 5121-15 du code de la santé publique (CSP). […]
Lire la suite…Décision • 1
1. Tribunal administratif de Lyon, 2 février 2016, n° 1305734
[…] 3. Considérant qu'aux termes de l'article L. 5125-5 du code de la santé publique dispose que : « les demandes de regroupement présentées en vertu de l'article L. 5121-15 bénéficient d'une priorité par rapport aux demandes de transfert » ; que si les requérants font valoir que, au regard du nombre de pharmacies ouvertes sur la commune de Saint-Chamond par rapport à sa population, il serait préférable de procéder à un regroupement d'officines plutôt qu'à un transfert, il est constant qu'aucune demande de regroupement d'officines n'a été présentée lors du dépôt de la demande de transfert présentée par M me B ;
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