Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros
Article L5124-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 juin 2000
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.
Commentaires • 3
[…] soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), conformément à la procédure prévue aux articles L. 5121-8 et suivants et R. 5121-21 et suivants du code de la santé publique. […] Ensuite, pour débuter, […] Sa fabrication, son importation, son exportation et sa distribution en gros ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques autorisés par l'Agence, conformément aux dispositions des articles L. 5124-1 et L. 5124-3 du code de la santé publique.
Lire la suite…Décisions • 55
[…] 6 avril 2010, resté sans réponse ; qu'elle a déposé un recours en annulation le 3 juin 2010 ; que d'une part, il y a urgence à suspendre la décision litigieuse en ce qu'elle a engendré un net déclin de son activité économique, mettant en danger à court terme la pérennité de son exploitation et des cinq emplois qui y sont affectés ; qu'elle met la requérante dans une situation délicate vis-à-vis de son dernier client qui menace de résilier ses engagements et qu'elle l'empêche de démarcher de futurs clients ; que d'autre part, la décision attaquée viole les articles L. 5124-34 et L. 5124-35 du code de la santé publique et L. 227-6 du code de commerce dans la mesure où M. […]
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[…] Considérant que l‘article R. 5313-3 du code de la santé publique dispose que « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence(…)Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. […] que l'article R. 5124-11 dispose que « Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. […]
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3. Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 6 décembre 2006, 285688
a) Sur le fondement du premier alinéa de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre non seulement l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, mais également la fabrication d'un médicament par un établissement qui n'a pas sollicité cette autorisation jusqu'à ce qu'il soit fabriqué par un établissement dûment autorisé. […]
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Actuellement, les règles de transfert, de regroupement et de création d'une officine sont fixées par les articles L. 5124-3 et suivants du code de la santé publique pour répondre à des exigences de proximité et de service optimal rendu à la population résidente. Les quotas de population sont ainsi de 2 500 habitants pour la première licence de la commune et 4 500 habitants pour les suivantes. Or le nombre d'habitants par pharmacie a progressé constamment et est actuellement d'environ 2 900 habitants pour une officine.
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