Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros
Article L5124-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre et du livre II de la partie IV.
Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration.
Commentaires • 3
[…] soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), conformément à la procédure prévue aux articles L. 5121-8 et suivants et R. 5121-21 et suivants du code de la santé publique. […] Ensuite, pour débuter, […] Sa fabrication, son importation, son exportation et sa distribution en gros ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques autorisés par l'Agence, conformément aux dispositions des articles L. 5124-1 et L. 5124-3 du code de la santé publique.
Lire la suite…Décisions • 55
[…] 6 avril 2010, resté sans réponse ; qu'elle a déposé un recours en annulation le 3 juin 2010 ; que d'une part, il y a urgence à suspendre la décision litigieuse en ce qu'elle a engendré un net déclin de son activité économique, mettant en danger à court terme la pérennité de son exploitation et des cinq emplois qui y sont affectés ; qu'elle met la requérante dans une situation délicate vis-à-vis de son dernier client qui menace de résilier ses engagements et qu'elle l'empêche de démarcher de futurs clients ; que d'autre part, la décision attaquée viole les articles L. 5124-34 et L. 5124-35 du code de la santé publique et L. 227-6 du code de commerce dans la mesure où M. […]
Lire la suite…- Pharmacien·
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[…] Considérant que l‘article R. 5313-3 du code de la santé publique dispose que « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence(…)Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. […] que l'article R. 5124-11 dispose que « Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. […]
Lire la suite…- Médicaments·
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3. Tribunal administratif de Nantes, 5 juin 2013, n° 1103132
[…] a sollicité auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), le 19 septembre 2008, la réalisation d'une inspection pour vérification des bonnes pratiques en matière de matières premières à usage pharmaceutique, prévue par les dispositions de l'article L. 5138-3 du code de la santé publique ; que l'AFSSAPS a indiqué à l'entreprise, par un courrier du 6 juillet 2009, […] mais lui imposait de disposer du statut d'établissement pharmaceutique, en application de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique, et d'obtenir l'autorisation prévue par l'article L. 5124-1 de ce code ; que, suite à divers échanges entre la SARL Léon Cailleau et l'AFSSAPS, […]
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Actuellement, les règles de transfert, de regroupement et de création d'une officine sont fixées par les articles L. 5124-3 et suivants du code de la santé publique pour répondre à des exigences de proximité et de service optimal rendu à la population résidente. Les quotas de population sont ainsi de 2 500 habitants pour la première licence de la commune et 4 500 habitants pour les suivantes. Or le nombre d'habitants par pharmacie a progressé constamment et est actuellement d'environ 2 900 habitants pour une officine.
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