Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros
Article L5124-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 décembre 2023
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou à l'autorisation temporaire mentionnée à l'article L. 5121-15 à l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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[…] Considérant qu'aux termes du I de l'article 35 du code des marchés publics : « 1° (…) Une offre irrégulière est une offre qui, tout en apportant une réponse au besoin du pouvoir adjudicateur, […] qu'aux termes du III de l'article 53 du même code : « Les offres inappropriées, irrégulières et inacceptables sont éliminées. (…) » ; qu'aux termes de l'article L. 5124-5 code de la santé publique : « Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 à l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, […]
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[…] Constatant après la mise à jour mensuelle du site officiel de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM – le 30 mars 2021 que TEVA avait déclaré la commercialisation de sa spécialité hybride à compter du 23 mars 2021, en application de l'article L. 5124-5 du code de la santé publique, SANOFI a vérifié qu'il s'agissait de la seule déclaration de commercialisation intervenue parmi les entités ayant une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique contenant du cabazitaxel :
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3. Tribunal de commerce de Nanterre, Ordonnance de référé, 13 mai 2004
[…] Le 14 avril 1987, conformément aux dispositions de l'article L. 5121-8 du Code de la santé publique, une AMM a été octroyée à la spécialité pharmaceutique MOPRAL 20 mg gélules gastro-résistantes, […] A ce titre, conformément aux dispositions de l'article L. 5121-1 5', sans préjudice des dispositions des articles L. 61 1-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, […] En outre, dès communication de la date de commercialisation d'une spécialité générique en application de l'article L. 5124-5, le directeur général de l'Agence procède sans délai à son inscription au répertoire des groupes génériques destiné aux professionnels de santé. […]
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