Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros
Article L5124-6 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 décembre 2023
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 78
Modifié par : LOI n°2023-1250 du 26 décembre 2023 - art. 77 (V)
I. - L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe, en précisant les motifs de son action, au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5111-4. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Si le médicament n'est pas un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné au même article L. 5111-4, l'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se fait, de manière motivée, au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation. Dans tous les cas, l'entreprise pharmaceutique précise si la suspension ou l'arrêt de commercialisation du médicament est fondé sur l'un des motifs mentionnés aux 1° à 5° de l'article L. 5121-9 ou à l'article L. 5121-15. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence.
L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.
II. - Quand la décision de suspendre ou de cesser la commercialisation concerne un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 ne faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle, l'entreprise pharmaceutique qui l'exploite précise, dans la déclaration qu'elle transmet à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du I du présent article, les incidences prévisibles de la suspension ou de la cessation de la commercialisation sur la population française.
Si les alternatives thérapeutiques disponibles ne permettent pas de couvrir le besoin de manière pérenne, l'agence en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, à qui il incombe de rechercher une entreprise pharmaceutique pour assurer la reprise effective de l'exploitation du médicament. A cette fin :
1° Le titulaire de l'autorisation informe, par tout moyen, les entreprises pharmaceutiques susceptibles de reprendre la commercialisation du médicament de son intention de concéder l'exploitation ou de transférer l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ;
2° Le titulaire de l'autorisation répond de façon motivée à chaque offre reçue ;
3° Le titulaire de l'autorisation ainsi que, le cas échéant et sur demande de celui-ci, l'entreprise pharmaceutique exploitant le médicament donnent accès à toutes les informations nécessaires aux entreprises candidates à la reprise de la commercialisation du médicament, exceptées les informations dont la communication est de nature à porter atteinte aux intérêts de l'entreprise. Les entreprises candidates à la reprise de la commercialisation sont tenues à la confidentialité.
Dès qu'il envisage de retenir une offre de reprise, et hors ce cas au plus tard neuf mois après la réception de l'information transmise par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du deuxième alinéa du présent II, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché remet à l'agence un rapport indiquant les actions engagées pour rechercher un repreneur, les offres reçues ainsi que, pour chacune, les raisons qui l'ont conduit à l'accepter ou la refuser. Ce rapport comprend une analyse de la capacité d'approvisionnement de l'entreprise candidate. Cette capacité peut être appréciée en prenant en compte la localisation des sites de production.
En cas d'absence de repreneur à la remise du rapport ou, au plus tard, au terme du délai de neuf mois mentionné à l'avant-dernier alinéa du présent II, si le besoin ne peut être couvert de manière pérenne et si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le demande, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concède à titre gracieux à un établissement pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public l'exploitation et la fabrication du médicament pour le marché français, pour une durée de deux ans reconductible. L'agence transmet à cet établissement pharmaceutique les informations contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché. La concession peut prendre fin de manière anticipée, sur décision de l'agence, si une entreprise met sur le marché français le même médicament ou un médicament similaire dans des conditions permettant de couvrir le besoin de manière pérenne.
Commentaires • 37
En vertu de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, la fixation du prix de vente au public des médicaments remboursables « tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu, (…), des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament ». Seuls des « médicaments à même visée thérapeutique » peuvent donc servir d'étalons de comparaison. Mais cette notion est plus large que la notion de classe pharmaco-thérapeutique. […] L. 5124-6 CSP) qui n'a pas été faite ici.
Lire la suite…Il lui demande donc quelles sont les propositions et mesures envisagées, en complément de celles figurant déjà dans l'article 36 du projet de loi de modernisation de notre système de santé (Sénat n° 406 (2014-2015)), pour stopper ce phénomène. Les pouvoirs publics peuvent jouer un rôle majeur pour régler ce problème. […] Plus précisément, il ressort des dispositions de l'article L. 5124-6 du code de la santé publique (CSP) que toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament doit informer l'ANSM de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande.
Lire la suite…Décision • 1
1. Cour d'appel de Reims, 17 janvier 2017, n° 15/01695
[…] AUTORISATION, du 02/02/2013 au 06/03/2013, à I, en tout cas sur le territoire national et depuis temps non couvert par la prescription, fait fonctionner un établissement pharmaceutique sans autorisation administrative au 40,rue du Docteur A à I J 022425, infraction prévue par les articles L.5423-3, L.5124-3, L.5124-1, R.5124-6, R.5124-7 du Code de la santé publique et réprimée par les articles L.5423-3, L.5423-7 AL.2, L.5421-10 du Code de la santé publique […] L5421-2, L5421-7, L5423-3, L5124-3, L5124-6, R5124-7, L5423-3, […]
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