Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros
Article L5124-11 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 juin 2000
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie à l'article L. 5121-8 ou qui sont susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique.
Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.
Commentaires • 2
Par un jugement en date du 11 avril 2016 (ANNEXE I Bis), le tribunal correctionnel de … a condamné M. […] A a été condamné à payer au CNOP la somme de 500 euros au titre de l'article 475-1 du code de procédure pénale. M. […] inspections diligentées par l'ANSM au sein de l'établissement de ce dernier, […] - exportation d'un médicament ne disposant pas d'une autorisation de mise sur le marché communautaire ou nationale, en l'absence de déclaration d'exportation, en infraction avec les dispositions de l' […] article L.5124-11 du code de la santé publique ; - non-respect des dispositions relatives à l'exportation des substances vénéneuses ; […]
Lire la suite…Décisions • 11
a) Sur le fondement du premier alinéa de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre non seulement l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, mais également la fabrication d'un médicament par un établissement qui n'a pas sollicité cette autorisation jusqu'à ce qu'il soit fabriqué par un établissement dûment autorisé. En outre, les dispositions de l'article L. 5124-11 du même code qui donnent compétence à l'agence pour des raisons de santé publique, à l'effet d'interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché, […]
Lire la suite…- 5124-3 du code de la santé publique)·
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[…] susceptibles de créer un doute sérieux quant à la légalité de la décision du 25 avril 2005 ; que le directeur de l'AFSSAPS était incompétent pour prendre une telle décision sur le fondement de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ; qu'en effet, cet article, […] qu'il a également commis une erreur manifeste d'appréciation en considérant le Viralgic comme dangereux dès lors que les études sur la base desquelles les autorisations de commercialisation ont été délivrées par les Etats importateurs attestent des effets bénéfiques du produit ; que l'article L. 5124-11 du code de la santé publique ne pouvait pas non plus servir de fondement à la décision du 25 avril 2005 ; qu'en effet, […]
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3. Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, Section B, Affaire 961 - Etablissement pharmaceutique non autorisé, 22 mai 2015, n° 2032-D
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L5124-3 du code de la santé publique : « L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » et qu'aux termes de l'article L5124-11 du même code : « Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 1243-1 et aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1, […]
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[…] durable et accessible à tous, dite « loi EGALIM », qui a prévu au IV de l'article L. 253-8 du code rural et de la pêche maritime que « sont interdits à compter du 1er janvier 2022 la production, le stockage et la circulation de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non approuvées pour des raisons liées à la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement conformément au règlement […] Après avoir examiné la constitutionnalité de l'article L. 253-8-IV du CRPM, vous vous prononcerez sur sa conventionalité puisque tous les moyens soulevés sont tirés de la méconnaissance par la loi du droit de l'Union européenne. […]
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