Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés / Chapitre VI : Insecticides et acaricides
Article L5136-1 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 juin 2000
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ; elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;
2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit.
Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe prévu à l'article L. 5121-16.
Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du présent article ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur ces produits postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative précitée ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces produits.
Commentaire • 1
Décisions • 4
[…] La SAS ETABLISSEMENTS X – DPE – est intermédiaire spécialisé dans le commerce de produits pharmaceutiques et doit respecter les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain et des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 du Code de la santé publique, notamment le maintien dans ses locaux d'une température compris entre 15 ° et 25°.
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- Distribution·
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[…] 2° La préparation, l'importation, la distribution des produits mentionnés à l'article L 5136-1 du code de la Santé Publique doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
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- Conformité
3. Tribunal de commerce de Toulouse, 22 mars 2016, n° 2015J00347
[…] contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues aux articles L 5121-5 et L 5136 applicables à cette activité. 2° La préparation, l'importation, la distribution des produits mentionnés à l'article L 5136-1 du code de la Santé Publique doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. 3° L'article R 5124-7 du code de la Santé Publique : les entreprises et organismes mentionnés à l'article R 5124-2 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article, aucune opérations mentionnées ci-dessous et ce texte d'exiger un contrat écrit pour toute sous-traitance ».
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Toutes les opérations ci dessus doivent répondre au critère des bonnes pratiques de fabrication tel qu'il ressort de l'article L 5136-3 du Code de la Santé Publique (2) qui sont bien entendu applicables aux façonniers.
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