Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés / Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
Article L5138-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 décembre 2012
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : Ordonnance n°2012-1427 du 19 décembre 2012 - art. 8
Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients, y compris en vue de l'exportation, doit être déclarée auprès de l'agence. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement communiquée.
Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Commentaires • 16
Un article de la Grande Bibliothèque du Droit, le droit partagé. […] Les matières premières à usage pharmaceutique (L 5138-1 CSP) ;
Lire la suite…title=Limitations_impos%C3%A9es_aux_conventions_en_g%C3%A9n%C3%A9ral&action=edit&redlink=1" class="new" title="Limitations imposées aux conventions en général (page inexistante)">limitations imposées aux conventions en général (interdiction des conventions de mère porteuse, etc.), les actes sous forme électronique ne peuvent, aux termes de l'article 1108-2 du réponse du ministère de l'Économie à une question écrite, JO Sénat du 17 février 2005, p. 469) ; […] Les matières premières à usage pharmaceutique (L 5138-1 CSP) ;
Lire la suite…Décisions • 8
[…] R É P U B L I Q U E F R A N Ç A I S E […] qu'en jugeant que la société INDICIA avait garanti à la société IMAXIO d'obtenir toutes les autorisations administratives nécessaires à l'exercice de son activité et qu'elle avait manqué à cette obligation en n'obtenant pas en 2014 l'autorisation de l'ANSM pour la fabrication substances actives entrant dans la composition des médicaments, imposée par l'ordonnance n°2012-1562 du 19 décembre 2012 ayant modifié l'article L. 5138-1 du code de la santé publique, sans pouvoir s'exonérer de sa responsabilité faute de rapporter la preuve d'un cas de force majeure, […]
Lire la suite…- Sociétés·
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[…] - M. A, qui avait connaissance de la non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication du site, a maintenu jusqu'en décembre 2014 la contractualisation de l'approvisionnement de l'acide alginique par un établissement ne disposant, en outre, pas des autorisations requises en application de l'article L. 5138-1 du code de la santé publique ;
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3. Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, Affaire AD 4495, 11 octobre 2019
[…] A qui a d'ailleurs été destinataire de la plainte et des annexes exposant les griefs reprochés ; - les articles R. 4235-3 et R. 4235-12 du code de la santé publique ne font pas référence à la nécessité de la démonstration d'un risque d'atteinte à la santé publique de sorte que le nonrespect de la réglementation par M. […] A, qui avait connaissance de la non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication du site, a maintenu jusqu'en décembre 2014 la contractualisation de l'approvisionnement de l'acide alginique par un établissement ne disposant, en outre, pas des autorisations requises en application de l'article L. 5138-1 du code de la santé publique ; - M. […]
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Un article de la Grande Bibliothèque du Droit, le droit partagé. […] Les matières premières à usage pharmaceutique (L 5138-1 CSP) ;
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