Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés / Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
Article L5138-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 février 2007
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Modifié par : Loi n°2007-248 du 26 février 2007 - art. 25 () JORF 27 février 2007
Pour la fabrication de médicaments, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine, les médecins, les vétérinaires et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques, y compris lorsqu'elles sont importées, dont les principes sont définis conformément au droit communautaire par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ce dispositif est également applicable aux excipients entrant dans la fabrication des médicaments à usage humain, dont la liste et les conditions spécifiques qui leur sont applicables sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé conformément au droit communautaire.
Commentaires • 2
. - Sur la conformité des matières premières, il est rappelé que l'article L.5138-3 du CSP — loi n° 2007248 du 26 février 2007, indique « les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée européenne quand elles existent... ». […] En conséquence, la plainte spécifie que les pharmaciens titulaires doivent s'approvisionner auprès d'un laboratoire délivrant des bulletins de contrôle conformes aux exigences de l'article L.5138-3 du CSP ou, dans le cas contraire, […]
Lire la suite…Décisions • 6
[…] a sollicité auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), le 19 septembre 2008, la réalisation d'une inspection pour vérification des bonnes pratiques en matière de matières premières à usage pharmaceutique, prévue par les dispositions de l'article L. 5138-3 du code de la santé publique ; que l'AFSSAPS a indiqué à l'entreprise, par un courrier du 6 juillet 2009, que son activité de distribution en gros de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée ne relevait pas de ces dispositions, […]
Lire la suite…- Plante médicinale·
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[…] - sur la conformité des matières premières, il est rappelé que l'article L.5138-3 du CSP — loi n° 2007-248 du 26 février 2007, indique « les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée européenne quand elles existent… » ; en conséquence, les plaintes spécifient que les pharmaciens titulaires doivent s'approvisionner auprès d'un laboratoire délivrant des bulletins de contrôle conformes aux exigences de l'article L.5138-3 du CSP ou, dans le cas contraire, effectuer eux-mêmes l'ensemble des analyses prévues à la monographie de la pharmacopée européenne ; […] Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L.5121-1, L.5125-23, R.4235-12, R.5132-12 et
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3. Tribunal de commerce de Lyon, 29 mai 2017, n° 2016J01095
[…] Vu les articles 1134, 1184 et 1382 du Code civil, Vu les dispositions du Code de la santé publique notamment les articles L.5138-1 et L.5138-3, Vu les pièces, […]
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