Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés / Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
Article L5138-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 décembre 2012
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport
Modifié par : Ordonnance n°2012-1427 du 19 décembre 2012 - art. 12
Des substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne, et d'être accompagnées de documents définis par voie réglementaire attestant notamment le respect de telles normes.
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Concernant la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique, notamment les substances actives utilisées pour la fabrication des médicaments, l'article 111 bis de la directive 2001/83/CE modifiée du Parlement européen et du conseil, transposé par l'ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 en l'article L. 5138-5 du code de la santé publique, prévoit que ces substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne et d'être accompagnées de
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Par ailleurs, le Syndicat souhaite également que des contrôles accrus de la qualité des matières premières, articles de conditionnement primaires et produits finis fabriqués dans des pays émergents soient réalisés. Il souhaite connaître les intentions du Gouvernement sur ce sujet. […] Concernant la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique, notamment les substances actives utilisées pour la fabrication des médicaments, l'article 111 bis de la directive 2001/83/CE modifiée du Parlement européen et du Conseil, transposé par l'article L.5138-5 du code de la santé publique, […]
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