Article L5141-2 du Code de la santé publique

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Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique - art. L607 (M), Code de la santé publique - art. L607 (Ab)

Entrée en vigueur le 18 juin 2011

Modifié par : Ordonnance n°2011-673 du 16 juin 2011 - art. 2

On entend par :

1° (Abrogé) ;

2° Médicament vétérinaire immunologique, tout médicament vétérinaire administré en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité, ou tout allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou à provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;

3° Autovaccin à usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire immunologique fabriqué en vue de provoquer une immunité active à partir d'organismes pathogènes provenant d'un animal ou d'animaux d'un même élevage, inactivés et utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage ;

4° Prémélange médicamenteux, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux ;

5° Aliment médicamenteux, tout médicament vétérinaire constitué à partir d'un mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux, présenté pour être administré aux animaux sans transformation dans un but thérapeutique, préventif ou curatif, au sens de l'alinéa premier de l'article L. 5111-1 ;

6° Médicaments vétérinaires antiparasitaires, tout produit antiparasitaire à usage vétérinaire, ainsi que les produits qui revendiquent une action antiparasitaire externe avec une action létale sur le parasite ;

7° Médicament homéopathique vétérinaire, tout médicament vétérinaire obtenu à partir de substances appelées, souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne ; un médicament homéopathique vétérinaire peut aussi contenir plusieurs principes ;

8° Médicament générique vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui, sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique qu'un médicament vétérinaire dit de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. Un médicament vétérinaire ne peut être qualifié de médicament de référence que si son autorisation de mise sur le marché a été délivrée au vu d'un dossier comportant, dans des conditions fixées par voie réglementaire, l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation. Pour l'application du présent alinéa, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique. De même, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principe actif, sauf s'ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l'efficacité. Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;

9° Médicament biologique vétérinaire, tout médicament vétérinaire dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de contrôle ;

10° Médicament biologique vétérinaire similaire, tout médicament biologique vétérinaire qui, sans préjudice des dispositions des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, a la même composition qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique qu'un médicament vétérinaire biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions prévues au 8° du présent article pour être regardé comme un médicament générique vétérinaire en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire ;

11° Préparation extemporanée vétérinaire, tout médicament vétérinaire qui est préparé au moment de son utilisation ;

12° Préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée vétérinaire réalisée selon une prescription destinée à un animal ou à des animaux d'une même exploitation ;

13° Préparation officinale vétérinaire, tout médicament vétérinaire préparé en pharmacie inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être délivré directement à l'utilisateur final ;

14° Temps d'attente, la période nécessaire entre la dernière administration du médicament vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances pharmacologiquement actives, telles que fixées en vertu du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale.

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Entrée en vigueur le 18 juin 2011
Sortie de vigueur le 25 mars 2022
23 textes citent l'article

Commentaires2


1Conclusions du rapporteur public sur l'affaire n°453174
Conclusions du rapporteur public · 12 avril 2023

médicaments vétérinaires2. L'article 1er de cette directive, qui définit le médicament vétérinaire, a été transposé aux articles L. 5111-1 et L. 5141-1 du code de la santé publique. L'article L. 5141-1 précise qu'on entend par médicament vétérinaire, tout médicament destiné à l'animal. […] Relevons en outre que les substances actives contenues dans les produits biocides sont approuvées par la Commission européenne après avis de l'Agence 6 Dans la mesure indiquée à l'article 68 de la même directive qui impose aux États membres des obligations tenant à l'habilitation des opérateurs et à la tenue de registres. 7 Art. 5, […]

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2Arrêté du 7 janvier 2022 fixant les règles de réparation forfaitaire des enfants exposés aux pesticides : une bonne nouvelle pour les victimes ?
Village Justice · 11 mars 2022

De plus, depuis la Loi de financement de la Sécurité sociale pour 2022 du 23 décembre 2021, le périmètre du FIVP s'est élargi aux médicaments vétérinaires antiparasitaires au sens du 6° de l'article L 5141-2 du Code de la santé publique [8].

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Décisions7


1CAA de BORDEAUX, 2ème chambre, 20 octobre 2022, 20BX00548, Inédit au recueil Lebon
Rejet

[…] — la décision méconnaît ainsi les dispositions des articles L. 5111-1 et L. 5141-2 du code de la santé publique en procédant à une inexacte qualification des produits en litige en médicaments vétérinaires.

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2Tribunal administratif de Bordeaux, 15 octobre 2009, n° 0601233
Rejet Cour administrative d'appel : Rejet

[…] 19-06-02-09-01 […] Considérant qu'aux termes de l'article 278 bis du code général des impôts, dans sa rédaction applicable à l'imposition en litige : « La taxe sur la valeur ajoutée est perçue au taux réduit de 5, […] des animaux de basse-cour, des poissons d'élevage destinés à la consommation humaine et des abeilles, ainsi que les produits entrant dans la composition de ces aliments et dont la liste est fixée par arrêté du ministre de l'économie et des finances pris après avis des professions intéressées. (…) » ; qu'aux termes de l'article L.5141-2 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable à l'imposition en litige : « On entend par : (…) 4° Prémélange médicamenteux, […]

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3CAA de MARSEILLE, 2ème chambre, 1 avril 2021, 19MA01823, Inédit au recueil Lebon
Annulation Conseil d'État : Rejet

[…] – c'est également à tort que les premiers juges n'ont pas relevé que le « Tectonik Pour-on », qui a une action pharmacologique modifiant la physiologie de parasites externes, doit être qualifié de médicament vétérinaire antiparasitaire par fonction en application des dispositions du 6° de l'article L. 5141-2 du code de la santé publique ;

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