Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5141-16 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 14 avril 2001
Est créé par : Rapport - art. 6 () JORF 14 avril 2001
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
1° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 5141-2 et L. 5141-3 ;
2° Les modalités d'application de l'article L. 5141-4 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire ;
3° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations mentionnées à l'article L. 5141-5 ;
4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5141-6 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
5° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou un enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ou une autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;
7° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
8° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires ;
9° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments vétérinaires ;
10° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer les autovaccins visés à l'article L. 5141-12 ;
11° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer ;
12° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-15 peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;
13° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire prévu à l'article L. 5141-9, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;
14° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, et faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée ;
15° Les conditions d'application de l'article L. 5141-11.
A l'exception du cas visé au 11° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Commentaires • 2
Décisions • 2
[…] l'article L. 5141-16 du code de la santé publique qui prévoit que « sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'État (…) 9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments vétérinaires ». […]
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2. Conseil d'État, 1ère et 4ème chambres réunies, 20 juin 2018, 408185
[…] Aux termes de l'article L. 5141-14-1 du code de la santé publique : « I.- Les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1 déclarent à l'autorité administrative compétente les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antibiotiques qu'elles cèdent. […] Aux termes de l'article L. 5141-16 du même code : « Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat : (…) 17° L'autorité administrative compétente mentionnée à l'article L. 5141-14-1, ainsi que les données faisant l'objet de la déclaration mentionnée au même article, la périodicité et les modalités de leur transmission (…) ». […]
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[…] 2.2.1 En premier lieu, il est reproché au pouvoir réglementaire d'avoir méconnu la base légale du décret, que constituent les articles L. 5141-14-1 et L. 5141-16 du code de la santé publique, en imposant des obligations déclaratives allant au delà ce qu'avait prévu le législateur. […]
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