Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros
Article L5142-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 juillet 2010
Modifié par : Ordonnance n°2010-18 du 7 janvier 2010 - art. 3
L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 5142-1 est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Celle-ci peut être, après mise en demeure, suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du livre II de la partie IV et du présent livre.
Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration.
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[…] Considérant qu'aux termes de l'article R. 5141-123-17 du code de la santé publique relatif aux autorisations d'importation parallèle de médicaments vétérinaires : « L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. 5142-1 (…), d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2. » ; qu'aux termes des dispositions de l'article L. 5142-1 du chapitre II du livre titre 4 du livre 1 er de la cinquième partie du code de la santé publique relatif aux médicaments vétérinaires, […]
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[…] L'article L. 5142-2 du code de la santé publique prévoit, notamment, que «[l]'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 5142-1 est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail». […] ( 32 ) Voir arrêts British Agrochemicals Association (C-100/96, EU:C:1999:129, point 33); Kohlpharma (C-112/02, EU:C:2004:208, points 18 à 20), et Mac (C-108/13, EU:C:2014:2346, point 24).
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3. Conseil d'État, 1ère chambre, 28 décembre 2016, 370350, Inédit au recueil Lebon
[…] Aux termes de l'article R. 5141-123-6 du code de la santé publique : " Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, […] dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour les mêmes animaux de destination ; / 2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, […] prévoit que : » L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. 5142-1 et, […] d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2 « . […]
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