Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros
Article L5142-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 mars 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-414 du 23 mars 2022 - art. 4
L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 5142-1 est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Celle-ci peut être, après mise en demeure, modifiée, suspendue ou retirée en cas de manquement ou d'infraction au règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou aux dispositions du livre II de la quatrième partie et du présent livre.
Toute modification des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable.
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[…] Considérant qu'aux termes de l'article R. 5141-123-17 du code de la santé publique relatif aux autorisations d'importation parallèle de médicaments vétérinaires : « L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. 5142-1 (…), d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2. » ; qu'aux termes des dispositions de l'article L. 5142-1 du chapitre II du livre titre 4 du livre 1 er de la cinquième partie du code de la santé publique relatif aux médicaments vétérinaires, […]
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[…] L'article L. 5142-2 du code de la santé publique prévoit, notamment, que «[l]'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 5142-1 est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail». […] ( 32 ) Voir arrêts British Agrochemicals Association (C-100/96, EU:C:1999:129, point 33); Kohlpharma (C-112/02, EU:C:2004:208, points 18 à 20), et Mac (C-108/13, EU:C:2014:2346, point 24).
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3. Conseil d'État, 1ère chambre, 28 décembre 2016, 370350, Inédit au recueil Lebon
[…] Aux termes de l'article R. 5141-123-6 du code de la santé publique : " Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, […] dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour les mêmes animaux de destination ; / 2° Dont la composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, […] prévoit que : » L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. 5142-1 et, […] d'une spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2 « . […]
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